Concentration médicamenteuse de metformine selon la méthode d'échantillonnage
12 juin 2019 mis à jour par: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Essai clinique pour évaluer la concentration médicamenteuse de la metformine selon la méthode d'échantillonnage chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude évalue la concentration médicamenteuse de la metformine chez des volontaires adultes sains selon la méthode d'échantillonnage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de plus de 19 ans
- Sujets ayant un IMC supérieur à 17,5 kg/m2 et inférieur à 30,5 kg/m2 et un poids corporel supérieur à 55 kg
- Il n'y a pas de maladie congénitale ou dans les 3 ans de maladies chroniques
- Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG ou des tests de laboratoire clinique
- Les sujets qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé (approuvé par l'IRB) après avoir bien compris pour entendre une explication détaillée dans l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
- Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (p.
- Un sujet qui a les résultats des tests de laboratoire clinique suivants Test de la fonction hépatique (AST, ALT)> deux fois la limite supérieure de la plage normale
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine (12 g = 125 mL de vin, 10 g = 250 mL de bière, 10 g = 50 mL d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage
- Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique et qui a pris des médicaments dans les 3 mois précédant la première administration du produit expérimental.
- Un sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un dépistage urinaire positif de la toxicomanie dans l'année 1
- Un sujet qui a pris les médicaments qui induisent et suppriment les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental
- Un fumeur qui consomme plus de 20 cigarettes/jour en 6 mois
- Un sujet qui a pris un médicament éthique en vente libre ou a pris un médicament en vente libre dans les 10 jours précédant l'administration du produit expérimental
- Un sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du produit expérimental
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Metformine
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Collecte de sang veineux
Prélèvement de sang périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de metformine
Délai: 10 heures
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Comparez la concentration de metformine mesurée à partir du prélèvement de sang veineux et du prélèvement de sang périphérique.
|
10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
5 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (RÉEL)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CUH_2019_MSM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .