Lægemiddelkoncentration af metformin ifølge prøveudtagningsmetode

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner, der på screeningstidspunktet er over 19 år
• Forsøgspersoner, der har et BMI på mere end 17,5 kg/m2 og mindre end 30,5 kg/m2 og en kropsvægt på mere end 55 kg
• Der er ingen medfødt sygdom eller inden for 3 år med kroniske sygdomme
• Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, EKG eller kliniske laboratorietests
• Forsøgspersoner, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular (godkendt af IRB) efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
• Et forsøgsperson med en hvilken som helst historie med mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, akut eller kronisk pancreatitis og andre) og kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af et brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukter
• En forsøgsperson, der har følgende kliniske laboratorietestresultater Leverfunktionstest (AST, ALT) > to gange den øvre grænse for normalområdet
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge (12 g = 125 ml vin, 10 g = 250 ml øl, 10 g = 50 ml hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening
• En forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg og fået medicin inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsproduktet.
• Et forsøgsperson med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening for stofmisbrug inden for 1 år
• En forsøgsperson, der har taget de lægemidler, der inducerer og undertrykker lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før indgivelse af forsøgsprodukt
• En ryger, der indtager mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder
• En forsøgsperson, der har taget et etisk håndkøbslægemiddel eller har taget et håndkøbslægemiddel inden for 10 dage før indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
• En forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned før administration af forsøgsproduktet
• Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse