- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03970434
Metformiinin lääkepitoisuus näytteenottomenetelmän mukaan
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Kliininen tutkimus metformiinin lääkepitoisuuden arvioimiseksi näytteenottomenetelmän mukaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan metformiinin lääkepitoisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla näytteenottomenetelmän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä yli 19-vuotiaita
- Koehenkilöt, joiden BMI on yli 17,5 kg/m2 ja alle 30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 55 kg
- Ei ole synnynnäistä sairautta tai kroonisia sairauksia kolmen vuoden sisällä
- Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen (IRB:n hyväksymä) ymmärrettyään täysin, kuullakseen yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, akuutti tai krooninen haimatulehdus ja muut) ja leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen
- Koehenkilö, jolla on seuraavat kliiniset laboratoriotestitulokset Maksan toimintatesti (AST, ALT) > kaksi kertaa normaalin yläraja
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko (12 g = 125 ml viiniä, 10 g = 250 ml olutta, 10 g = 50 ml väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut lääkitystä 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta vuoden sisällä
- Potilas, joka on ottanut lääkettä metaboloivia entsyymejä indusoivia ja suppressoivia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista
- Tupakoitsija, joka kuluttaa yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä
- Tutkittava, joka on ottanut mitä tahansa eettistä reseptilääkettä tai on ottanut reseptivapaata lääkettä 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkittava, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Metformiini
|
Laskimoveren kerääminen
Perifeerisen veren kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metformiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Vertaa metformiinin pitoisuutta laskimoveren keräämisestä ja perifeerisen veren keräämisestä.
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUH_2019_MSM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimoveren kerääminen
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat
-
Walter Reed National Military Medical CenterPeruutettuEkbomin oireyhtymä | Levottomien jalkojen syndrooma, | Levottomat jalat,Yhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat