Concentração da droga de metformina de acordo com o método de amostragem

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que, no momento da triagem, têm mais de 19 anos de idade
• Indivíduos com IMC superior a 17,5kg/m2 e inferior a 30,5kg/m2 e peso corporal superior a 55kg
• Não há doença congênita ou dentro de 3 anos de doenças crônicas
• Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG ou exames laboratoriais clínicos
• Sujeitos que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado (aprovado pelo IRB) após entenderem completamente para ouvir uma explicação detalhada no ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
• Um indivíduo com qualquer história de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, pancreatite aguda ou crônica e outras) e cirurgia (exceto para apendicectomia simples ou reparo de uma hérnia), que pode influenciar a absorção de produtos sob investigação
• Um indivíduo que apresenta os seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos Teste de função hepática (AST, ALT) > duas vezes o limite superior da faixa normal
• Histórico de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana (12 g = 125 mL de vinho, 10 g = 250 mL de cerveja, 10 g = 50 mL de licor destilado) dentro de 6 meses após a triagem
• Um sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico e tomou medicação dentro de 3 meses antes da primeira administração do produto experimental.
• Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina para abuso de drogas dentro de 1 ano
• Um indivíduo que tomou as drogas que induzem e suprimem as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental
• Fumante que consome mais de 20 cigarros/dia em 6 meses
• Um sujeito que tomou qualquer medicamento ético ou qualquer medicamento sem receita dentro de 10 dias antes da administração do produto experimental
• Um indivíduo que doou sangue total dentro de 2 meses ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da administração do produto experimental
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo