Stężenie metforminy w leku według metody pobierania próbek
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Badanie kliniczne mające na celu ocenę stężenia leku metforminy zgodnie z metodą pobierania próbek u zdrowych dorosłych ochotników
W tym badaniu oceniano stężenie leku metforminy u zdrowych dorosłych ochotników zgodnie z metodą pobierania próbek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku powyżej 19 lat
- Osoby z BMI powyżej 17,5 kg/m2 i poniżej 30,5 kg/m2 oraz masą ciała powyżej 55 kg
- Nie ma choroby wrodzonej ani w ciągu 3 lat chorób przewlekłych
- Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych
- Osoby, które podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody (zatwierdzony przez IRB) po pełnym zrozumieniu możliwości wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
- Pacjent z jakąkolwiek chorobą przewodu pokarmowego (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki i innymi) oraz operacją (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny) w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów
- Pacjent, u którego następujące wyniki laboratoryjnych badań klinicznych Test czynności wątroby (AST, ALT) > dwukrotnie przekracza górną granicę normy
- Historia regularnego spożycia alkoholu powyżej 210 g/tydzień (12 g = 125 ml wina, 10 g = 250 ml piwa, 10 g = 50 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych i przyjmował leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
- Osoba z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku
- Pacjent, który przyjmował leki indukujące i hamujące aktywność enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu
- Palacz, który wypala więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy
- Osoba, która w ciągu 10 dni przed podaniem produktu badanego przyjmowała jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub lek dostępny bez recepty
- Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego produktu
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Metformina
|
Pobieranie krwi żylnej
Pobieranie krwi obwodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metforminy
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Porównaj stężenie metforminy zmierzone podczas pobierania krwi żylnej i krwi obwodowej.
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUH_2019_MSM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .