Concentrazione farmacologica della metformina secondo il metodo di campionamento

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età superiore a 19 anni
• Soggetti con BMI superiore a 17,5 kg/m2 e inferiore a 30,5 kg/m2 e peso corporeo superiore a 55 kg
• Non ci sono malattie congenite o entro 3 anni di malattie croniche
• Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG o test clinici di laboratorio
• Soggetti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato (approvato dall'IRB) dopo aver compreso appieno per ascoltare una spiegazione dettagliata nella sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
• Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn, pancreatite acuta o cronica e altri) e intervento chirurgico (ad eccezione della semplice appendicectomia o riparazione di un'ernia), che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali
• Un soggetto che presenta i seguenti risultati dei test clinici di laboratorio Test di funzionalità epatica (AST, ALT) > due volte il limite superiore del range normale
• Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana (12 g = 125 mL di vino, 10 g = 250 mL di birra, 10 g = 50 mL di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening
• Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico e ha assunto farmaci nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Un soggetto con una storia di abuso di droghe o uno screening positivo per droghe nelle urine per abuso di droghe entro 1 anno
• Un soggetto che ha assunto i farmaci che inducono e sopprimono gli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
• Un fumatore che consuma più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi
• Un soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco etico da banco o ha assunto qualsiasi farmaco da banco nei 10 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
• Un soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio