Geneesmiddelconcentratie van metformine volgens bemonsteringsmethode

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen die op het moment van screening ouder zijn dan 19 jaar
• Proefpersonen met een BMI van meer dan 17,5 kg/m2 en minder dan 30,5 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg
• Er is geen aangeboren ziekte of binnen 3 jaar chronische ziekten
• Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, ECG of klinische laboratoriumtests
• Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door IRB) hebben ondertekend en gedateerd nadat ze het volledig hebben begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg in de klinische proef te horen

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, acute of chronische pancreatitis en andere) en chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie of herstel van een hernia), die de absorptie van onderzoeksproducten kan beïnvloeden
• Een proefpersoon met de volgende klinische laboratoriumtestresultaten Leverfunctietest (AST, ALT) > tweemaal de bovengrens van het normale bereik
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g / week (12 g = 125 ml wijn, 10 g = 250 ml bier, 10 g = 50 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening
• Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en medicatie heeft gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinedrugscreening op drugsmisbruik binnen 1 jaar
• Een proefpersoon die de geneesmiddelen heeft ingenomen die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en onderdrukken binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• Een roker die binnen 6 maanden meer dan 20 sigaretten per dag consumeert
• Een proefpersoon die een ethisch verkrijgbaar geneesmiddel heeft ingenomen of een vrij verkrijgbaar geneesmiddel heeft ingenomen binnen 10 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct
• Een proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen