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Observation des effets à long terme sur l'endomètre et les fibromes utérins chez les femmes recevant un traitement à l'acétate d'ulipristal

14 janvier 2023 mis à jour par: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Observation à long terme de femmes symptomatiques atteintes de fibromes utérins qui ont été traitées avec de l'acétate d'ulipristal : résultats sur la symptomatologie, la structure morphologique et les schémas endométriaux

Une étude observationnelle prospective sur des femmes italiennes subissant une thérapie à l'acétate d'ulipristal (uPa) pour des myomes symptomatiques et son impact sur la symptomatologie et en outre sur l'architecture des myomes. Nous évaluons également les changements dans le modèle de l'endomètre des femmes sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes fertiles italiennes éligibles au traitement conservateur des fibromes utérins

La description

Critère d'intégration:

  • nombre de myomes de 1 à 4
  • saignements menstruels abondants
  • demande de traitement conservateur

Critère d'exclusion:

  • pathologie endométriale concomitante
  • statut post-ménopausique
  • pathologie hépatique
  • troubles endocriniens ou métaboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement à base d'acétate d'ulipristal
Femmes fertiles sous traitement à l'acétate d'ulipristal
Test diagnostique: Examen échographique transvaginal
Évaluation de l'épaisseur de l'endomètre ; taille et volume du myome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dysménhorrée (score EVA)
Délai: 12 mois
12 mois
Épaisseur de l'endomètre (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Diamètre du myome (mm)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité vivante (LBR)
Délai: 12 mois
Taux de naissances vivantes si les femmes ont conçu spontanément ou grâce aux TAR après le traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N.595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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