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Observação de efeitos a longo prazo no endométrio e miomas uterinos em mulheres com terapia com acetato de ulipristal

14 de janeiro de 2023 atualizado por: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Observação a longo prazo de mulheres sintomáticas com miomas uterinos que foram tratadas com acetato de ulipristal: achados na sintomatologia, estrutura morfológica, padrões endometriais

Um estudo observacional prospectivo em mulheres italianas submetidas à terapia com acetato de ulipristal (uPa) para miomas sintomáticos e seu impacto na sintomatologia e, além disso, na arquitetura dos miomas. Também avaliamos mudanças no padrão endometrial de mulheres selecionadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres férteis italianas elegíveis para tratamento conservador para miomas uterinos

Descrição

Critério de inclusão:

  • número de miomas de 1 a 4
  • sangramento menstrual intenso
  • pedido de tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • patologia endometrial concomitante
  • estado pós-menopausa
  • patologia hepática
  • distúrbios endócrinos ou metabólicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
terapia à base de acetato de ulipristal
Mulheres férteis sob tratamento com acetato de ulipristal
Teste de diagnostico: Ultrassonografia transvaginal
Avaliação da espessura endometrial; tamanho e volume do mioma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dismenorreia (pontuação EVA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Espessura endometrial (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Diâmetro do mioma (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos (LBR)
Prazo: 12 meses
Taxa de nascidos vivos se as mulheres conceberam espontaneamente ou por meio de ARVs após o tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N.595

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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