Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van langetermijneffecten op endometrium en baarmoederfibromen bij vrouwen met ulipristalacetaattherapie

14 januari 2023 bijgewerkt door: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Langdurige observatie van symptomatische vrouwen met baarmoederfibromen die zijn behandeld met ulipristalacetaat: bevindingen over symptomatologie, morfologische structuur, endometriumpatronen

Een prospectieve observationele studie bij Italiaanse vrouwen die ulipristalacetaat (uPa)-therapie ondergaan voor symptomatische myomen en de impact ervan op de symptomatologie en bovendien op de architectuur van myomen. We evalueren ook veranderingen in het endometriumpatroon van geselecteerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Italiaanse vruchtbare vrouwen die in aanmerking komen voor conservatieve behandeling van baarmoederfibromen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aantal myomen van 1 tot 4
  • zware menstruatiebloedingen
  • conservatief behandelverzoek

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige endometriumpathologie
  • postmenopauzale toestand
  • hepatische pathologie
  • endocriene of stofwisselingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
op ulipristalacetaat gebaseerde therapie
Vruchtbare vrouwen onder behandeling met ulipristalacetaat
Diagnostische toets: Transvaginaal echografisch onderzoek
Evaluatie van de dikte van het endometrium; myoomgrootte en -volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dysmenhorrea (VAS-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Endometriale dikte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Myoma's diameter (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Levend geboortecijfer als vrouwen na behandeling spontaan of via ART's zwanger werden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N.595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren