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Beobachtung der langfristigen Auswirkungen auf Endometrium und Uterusmyome bei Frauen mit Ulipristalacetat-Therapie

14. Januar 2023 aktualisiert von: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Langzeitbeobachtung symptomatischer Frauen mit Uterusmyomen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden: Befunde zur Symptomatik, morphologischen Struktur, Endometriummuster

Eine prospektive Beobachtungsstudie an italienischen Frauen, die sich einer Therapie mit Ulipristalacetat (uPa) für symptomatische Myome unterziehen, und deren Einfluss auf die Symptomatologie und darüber hinaus auf die Myomarchitektur. Wir bewerten auch Veränderungen im Endometriummuster ausgewählter Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Italienische fruchtbare Frauen, die für eine konservative Behandlung von Uterusmyomen in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzahl der Myome von 1 bis 4
  • starke Menstruationsblutung
  • Wunsch nach konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Endometriumpathologie
  • Zustand nach der Menopause
  • hepatische Pathologie
  • endokrine oder metabolische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ulipristalacetat-basierte Therapie
Fruchtbare Frauen unter Ulipristalacetat-Behandlung
Diagnosetest: Transvaginale Ultraschalluntersuchung
Bewertung der Dicke des Endometriums; Myomgröße und -volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dysmenhorrea (VAS-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dicke des Endometriums (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durchmesser des Myoms (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 12 Monate
Lebendgeburtenrate, wenn Frauen nach der Behandlung spontan oder durch ARTs empfangen wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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