Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování dlouhodobých účinků na endometrium a děložní myomy u žen při léčbě ulipristal acetátem

14. ledna 2023 aktualizováno: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dlouhodobé pozorování symptomatických žen s děložními myomy, které byly léčeny ulipristal acetátem: poznatky o symptomatologii, morfologické struktuře, vzorcích endometria

Prospektivní observační studie na italských ženách podstupujících léčbu symptomatických myomů ulipristal acetátem (uPa) a její vliv na symptomatologii a navíc na architekturu myomů. Hodnotíme také změny v endometriálním vzoru vybraných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Italské fertilní ženy, které mají nárok na konzervativní léčbu děložních myomů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počet myomů od 1 do 4
  • silné menstruační krvácení
  • žádost o konzervativní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • souběžná endometriální patologie
  • postmenopauzální stav
  • jaterní patologie
  • endokrinní nebo metabolické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
terapie na bázi ulipristal acetátu
Plodné ženy pod léčbou ulipristal acetátem
Diagnostický test: Transvaginální ultrasonografické vyšetření
Hodnocení tloušťky endometria; velikost a objem myomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dysmenhorrea (skóre VAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Tloušťka endometria (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměr myomu (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: 12 měsíců
Živá porodnost, pokud ženy otěhotněly spontánně nebo prostřednictvím ART po léčbě
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N.595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transvaginální ultrasonografické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit