- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972917
Observación de los efectos a largo plazo sobre el endometrio y los fibromas uterinos en mujeres con tratamiento con acetato de ulipristal
14 de enero de 2023 actualizado por: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Observación a largo plazo de mujeres sintomáticas con fibromas uterinos que han sido tratadas con acetato de ulipristal: hallazgos sobre sintomatología, estructura morfológica, patrones endometriales
Un estudio observacional prospectivo en mujeres italianas sometidas a terapia con acetato de ulipristal (uPa) para miomas sintomáticos y su impacto en la sintomatología y, además, en la arquitectura de los miomas.
También evaluamos cambios en el patrón endometrial de mujeres seleccionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: pasquale de franciscis, md phd
- Número de teléfono: 0039 0815665606
- Correo electrónico: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Schiattarella, MD
- Número de teléfono: 0039 3921653275
- Correo electrónico: antonio.schiattarella@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres fértiles italianas elegibles para tratamiento conservador para fibromas uterinos
Descripción
Criterios de inclusión:
- número de miomas de 1 a 4
- sangrado menstrual abundante
- solicitud de tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- patología endometrial concurrente
- estado posmenopáusico
- patología hepática
- trastornos endocrinos o metabólicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
tratamiento a base de acetato de ulipristal
Mujeres fértiles bajo tratamiento con acetato de ulipristal
|
Evaluación del grosor endometrial; tamaño y volumen del mioma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dismenhorrea (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Espesor endometrial (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Diámetro del mioma (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de nacidos vivos si las mujeres concibieron espontáneamente o mediante TRA después del tratamiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Dismenorrea
- Metrorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Hemorragia uterina
Otros números de identificación del estudio
- N.595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen ultrasonográfico transvaginal
-
University of California, San DiegoTerminadoApendicitis | Cálculos biliares | ColelitiasisEstados Unidos
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Hadassah Medical OrganizationTerminadoEnfermedades de la vesícula biliar | ApendicitisIsrael
-
University Hospital MuensterTerminadoEndometriosis | AdenomiosisAlemania
-
Hospital Son LlatzerTerminado
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoCirugíaEstados Unidos
-
University of AarhusTerminado
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Semmelweis UniversityCharles University, Czech Republic; Jagiellonian University; St John of God Hospital...Aún no reclutandoEndometriosis | Radiculopatía | Tumor de la vaina nerviosaHungría