Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av langtidseffekter på endometrium og livmorfibroider hos kvinner med ulipristalacetatterapi

14. januar 2023 oppdatert av: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Langtidsobservasjon av symptomatiske kvinner med livmorfibromer som har blitt behandlet med ulipristalacetat: Funn om symptomatologi, morfologisk struktur, endometriemønstre

En prospektiv observasjonsstudie på italienske kvinner som gjennomgår behandling med ulipristalacetat (uPa) for symptomatiske myomer og dens innvirkning på symptomatologi og dessuten på myomas arkitektur. Vi evaluerer også endringer i endometriemønsteret til utvalgte kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Italienske fertile kvinner som er kvalifisert for konservativ behandling for livmorfibroider

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • antall myomer fra 1 til 4
  • kraftige menstruasjonsblødninger
  • konservativ behandlingsforespørsel

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig endometrial patologi
  • postmenopausal status
  • leverpatologi
  • endokrine eller metabolske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ulipristalacetatbasert terapi
Fertile kvinner under behandling med ulipristalacetat
Diagnostisk test: Transvaginal ultrasonografisk undersøkelse
Evaluering av endometrietykkelse; myom størrelse og volum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dysmenhorrea (VAS-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endometrietykkelse (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myoms diameter (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 12 måneder
Levende fødselsrate hvis kvinner ble unnfanget spontant eller gjennom ART etter behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano Riemma, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N.595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere