Évaluation de trois techniques analgésiques non invasives dans la prévention de la douleur lors des injections
19 août 2019 mis à jour par: Enrique Salmeron
Un essai contrôlé randomisé évaluant trois techniques analgésiques non invasives dans la prévention de la douleur pendant les injections
Les injections sont associées à un certain niveau de douleur dont la tolérance peut varier d'un individu à l'autre. En ce qui concerne les techniques non invasives de contrôle de la douleur dans les injections sous-cutanées, il existe peu de littérature avec des niveaux de preuve et une qualité de conception adéquats pour soutenir toute méthode analgésique spécifique.
Dans cette étude, les investigateurs ont évalué l'efficacité de trois techniques antalgiques non invasives (froid, crème anesthésiante et vibration) lors de la réalisation d'injections sous-cutanées frontales, sur une série de 100 volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé, en simple aveugle, et elle a été approuvée par le comité d'éthique de l'Institut de recherche médicale Hospital La Fe. L'étude a inclus 100 volontaires sains et a été réalisée à l'hôpital universitaire et polytechnique La Fe de Valence.
Les procédures de l'étude consistaient en la réalisation séquentielle de quatre injections de 0,1 mL de solution saline physiologique (0,9 % de NaCl) dans le front de chaque sujet, à 2 cm au-dessus des sourcils, avec une aiguille de 29 G, après avoir appliqué l'un des non -méthodes anesthésiques invasives étudiées dans l'essai, sauf pour la zone témoin. La méthode d'anesthésie utilisée dans chaque partie du front de chaque patient a été randomisée par randomisation simple. Les injections partaient toujours du côté droit du front vers la gauche. Les méthodes analgésiques non invasives utilisées étaient :
- Zone de contrôle : Aucune
- Vibration : Application du dispositif vibrant sur la peau sous le site d'injection, avant et pendant l'injection.
- Froid : Application d'une poche de 50mL de sérum physiologique congelé recouvert d'un gant plastique sur le site d'injection pendant 50 secondes avant de réaliser l'injection.
- Crème anesthésiante : Application d'une épaisseur uniforme de 2 mm de la crème anesthésiante EMLA recouverte d'un pansement plastique transparent adhésif pendant 30 minutes, avant injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets qui ne répondaient à aucun des critères d'exclusion et qui ont signé le consentement éclairé ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets ayant souffert d'une altération de la sensibilité locale ou systémique
- Sujets ayant souffert de tout déficit cognitif
- Les personnes allergiques à l'un des composants de la pommade anesthésique EMLA (mélange eutectique de lidocaïne 2,5 % et de prilocaïne 2,5 %).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Une injection sous-cutanée de 0,1 mL de solution saline (0,9 % de NaCl) a été administrée dans une partie du front, sans administrer aucun type d'analgésique non invasif
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Toutes les informations sont incluses dans les descriptions des bras/groupes
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EXPÉRIMENTAL: Vibration
Une injection sous-cutanée de 0,1 mL de solution saline (0,9 % de NaCl) a été administrée dans une partie du front, tout en appliquant un dispositif vibrant sur la peau sous le site d'injection, avant et pendant l'injection.
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Toutes les informations sont incluses dans les descriptions des bras/groupes
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EXPÉRIMENTAL: Froid
Une injection sous-cutanée de 0,1 mL de solution saline (0,9 % de NaCl) a été administrée dans une partie du front, après avoir appliqué une poche de 50 mL de solution saline physiologique congelée recouverte d'un gant en plastique sur le site d'injection pendant 50 secondes.
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Toutes les informations sont incluses dans les descriptions des bras/groupes
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EXPÉRIMENTAL: Crème anesthésiante
une injection sous-cutanée de 0,1mL de solution saline (0,9%NaCl) a été administrée dans une partie du front, après application d'une épaisseur uniforme de 2mm de la crème anesthésiante EMLA recouverte d'un pansement plastique transparent adhésif pendant 30 minutes
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Toutes les informations sont incluses dans les descriptions des bras/groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur référée par zone injectée : EVA
Délai: 1 heure maximum
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Douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 à 10 ; étant 0 absence complète de douleur et 10 la pire douleur jamais ressentie.
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1 heure maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne associée aux techniques antalgiques non invasives
Délai: 1 heure maximum
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Gêne associée aux techniques antalgiques non invasives.
Question directe dans l'enquête dans laquelle les options de réponse étaient chacune des techniques antalgiques non invasives (Froid, Vibration, Crème anesthésique)
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1 heure maximum
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Préférence de la technique analgésique non invasive
Délai: 1 heure maximum
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Préférence de la technique antalgique non invasive.
Question directe dans l'enquête dans laquelle les options de réponse possibles étaient chacune des techniques antalgiques non invasives (Froid, Vibration, Crème anesthésique)
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1 heure maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Babamiri K, Nassab R. The evidence for reducing the pain of administration of local anesthesia and cosmetic injectables. J Cosmet Dermatol. 2010 Sep;9(3):242-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00503.x.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Elibol O, Ozkan B, Hekimhan PK, Caglar Y. Efficacy of skin cooling and EMLA cream application for pain relief of periocular botulinum toxin injection. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2007 Mar-Apr;23(2):130-3. doi: 10.1097/IOP.0b013e318030459c.
- Simons FE, Gillespie CA, Simons KJ. Local anaesthetic creams and intradermal skin tests. Lancet. 1992 May 30;339(8805):1351-2. doi: 10.1016/0140-6736(92)91994-j. No abstract available. Erratum In: Lancet 1992 Jul 18;340(8812):188.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (RÉEL)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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