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주사 시 통증 예방을 위한 3가지 비침습적 진통 기법 평가

2019년 8월 19일 업데이트: Enrique Salmeron

주사 중 통증 예방에 있어 3가지 비침습적 진통 기법을 평가하는 무작위 대조 시험

주사는 개인마다 내성이 다를 수 있는 특정 수준의 통증과 관련이 있습니다. 피하 주사의 비침습적 통증 조절 기술과 관련하여 특정 진통 방법을 뒷받침하는 적절한 수준의 증거와 설계 품질을 갖춘 문헌이 거의 없습니다.

이 연구에서 조사관은 일련의 100명의 건강한 지원자를 대상으로 이마 피하 주사를 수행할 때 세 가지 비침습적 진통 기술(냉각, 마취 크림 및 진동)의 유효성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 통제, 단순 맹검 임상 시험이며 의학 연구소 병원 라페 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구에는 100명의 건강한 지원자가 포함되었으며 발렌시아의 La Fe 대학 및 폴리테크닉 병원에서 수행되었습니다.

연구 절차는 생리 식염수(0,9% NaCl)를 각 피험자의 이마, 눈썹 위 2cm에 29G 바늘로 4회 연속 주사하는 것으로 이루어졌습니다. - 대조군을 제외하고 시험에서 연구된 침습적 마취 방법. 각 환자의 이마 부위별 마취 방법은 단순 무작위 배정을 통해 무작위 배정하였다. 주사는 항상 이마 오른쪽에서 왼쪽으로 시작했습니다. 사용된 비침습적 진통 방법은 다음과 같습니다.

  • 제어 영역: 없음
  • 진동: 주사 전과 주사 중에 주사 부위 아래 피부에 진동 장치를 적용합니다.
  • 냉찜질: 주사하기 전에 비닐장갑을 씌운 50mL의 냉동 생리식염수 백을 주사 부위에 50초간 대고 있습니다.
  • 마취 크림: 주사 전 점착성 투명 플라스틱 드레싱으로 덮인 마취 크림 EMLA를 2mm의 균일한 두께로 30분간 도포합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제외 기준을 충족하지 않고 사전 동의서에 서명한 모든 피험자가 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자
  • 국부적 또는 전신적 감수성 변화를 겪은 피험자
  • 인지 결함을 앓는 피험자
  • 마취 연고 EMLA(리도카인 2,5% 및 프릴로카인 2,5%의 공융 혼합물)의 구성 요소에 알레르기가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
비침습적 진통제를 투여하지 않고 이마의 일부에 0,1mL 생리식염수(0,9% NaCl)를 피하 주사했습니다.
조합 제품: 주입
모든 정보는 암/그룹 설명에 포함되어 있습니다.
실험적: 진동
0.1mL 생리식염수(0.9% NaCl)를 주사 전과 주사하는 동안 주사 부위 아래 피부에 진동 장치를 대면서 이마 일부에 피하주사하였다.
조합 제품: 주입
모든 정보는 암/그룹 설명에 포함되어 있습니다.
실험적: 추운
비닐장갑을 씌운 50mL의 냉동생리식염수 주머니를 주사부위에 50초간 대고 0.1mL 생리식염수(0.9% NaCl)를 이마의 일부에 피하주사하였다.
조합 제품: 주입
모든 정보는 암/그룹 설명에 포함되어 있습니다.
실험적: 마취 크림
EMLA 마취 크림을 2mm의 균일한 두께로 점착성 투명 플라스틱 드레싱으로 덮은 후 이마의 일부에 0,1mL 생리식염수(0,9% NaCl)를 30분간 피하주사
조합 제품: 주입
모든 정보는 암/그룹 설명에 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 각 영역에 대해 언급된 통증: VAS
기간: 최대 1시간
0에서 10까지의 값을 갖는 Visual Analogic Scale을 통해 측정된 통증; 0 완전한 통증 부재, 10 지금까지 경험한 최악의 통증.
최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 진통제 기술과 관련된 불편함
기간: 최대 1시간
비침습적 진통제 기술과 관련된 불편함. 비침습적 진통기법(감기,진동,마취연고) 중 하나를 응답 옵션으로 선택한 설문조사에서 직접 질문
최대 1시간
비침습적 진통 기법 선호
기간: 최대 1시간
비침습적 진통 기법 선호. 비침습적 진통기법(감기,진동,마취연고) 중 하나의 답이 가능한 직접문항
최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enrique Salmeron

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018/0547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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