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Avaliação de três técnicas analgésicas não invasivas na prevenção da dor durante injeções

19 de agosto de 2019 atualizado por: Enrique Salmeron

Um ensaio controlado randomizado avaliando três técnicas analgésicas não invasivas na prevenção da dor durante injeções

As injeções estão associadas a um certo nível de dor cuja tolerância pode variar entre os indivíduos. No que diz respeito às técnicas não invasivas de controle da dor em injeções subcutâneas, existe literatura escassa com níveis adequados de evidência e qualidade de design para apoiar qualquer método analgésico específico.

Neste estudo, os investigadores avaliaram a eficácia de três técnicas analgésicas não invasivas (frio, creme anestésico e vibração) ao realizar injeções subcutâneas na testa, em uma série de 100 voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, simples-cego e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Medical Research Institute Hospital La Fe. O estudo incluiu 100 voluntários saudáveis ​​e foi realizado no Hospital Universitário e Politécnico La Fe, Valência.

Os procedimentos do estudo consistiram na realização sequencial de quatro injeções de 0,1mL de soro fisiológico (0,9%NaCl) na fronte de cada sujeito, 2cm acima das sobrancelhas, com agulha 29G, após a aplicação de qualquer um dos -métodos anestésicos invasivos estudados no estudo, exceto para a zona de controle. O método anestésico utilizado em cada parte da fronte de cada paciente foi randomizado por randomização simples. As injeções sempre começavam do lado direito da testa para o esquerdo. Os métodos analgésicos não invasivos utilizados foram:

  • Zona de controle: Nenhuma
  • Vibração: Aplicação do dispositivo vibratório na pele abaixo do local da injeção, antes e durante a injeção.
  • Frio: Aplicação de um saco de 50mL de soro fisiológico congelado coberto com uma luva plástica no local da injeção por 50 segundos antes de realizar a injeção.
  • Creme anestésico: Aplicação de uma espessura uniforme de 2mm do creme anestésico EMLA coberto com um curativo plástico transparente adesivo por 30 minutos, antes da injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que não atenderam a nenhum dos critérios de exclusão e assinaram o consentimento informado foram incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos
  • Indivíduos que sofreram qualquer alteração de sensibilidade local ou sistêmica
  • Sujeitos que sofriam de algum déficit cognitivo
  • Indivíduos alérgicos a qualquer um dos componentes da pomada anestésica EMLA (mistura eutética de lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Uma injeção subcutânea de 0,1mL de solução salina (0,9%NaCl) foi administrada em uma parte da testa, sem administração de qualquer tipo de analgésico não invasivo
Produto combinado: Injeção
Todas as informações estão incluídas nas descrições do braço/grupo
EXPERIMENTAL: Vibração
Uma injeção subcutânea de 0,1mL de solução salina (0,9%NaCl) foi administrada em uma parte da testa, enquanto se aplicava um dispositivo vibratório na pele abaixo do local da injeção, antes e durante a injeção.
Produto combinado: Injeção
Todas as informações estão incluídas nas descrições do braço/grupo
EXPERIMENTAL: Frio
Uma injeção subcutânea de 0,1mL de soro fisiológico (0,9% NaCl) foi administrada em uma parte da testa, após a aplicação de uma bolsa de 50mL de soro fisiológico congelado coberto com uma luva plástica no local da injeção por 50 segundos
Produto combinado: Injeção
Todas as informações estão incluídas nas descrições do braço/grupo
EXPERIMENTAL: Creme anestésico
injeção subcutânea de 0,1mL de solução salina (NaCl 0,9%) foi administrada em uma parte da testa, após a aplicação de uma espessura uniforme de 2mm do creme anestésico EMLA coberto com um curativo plástico adesivo transparente por 30 minutos
Produto combinado: Injeção
Todas as informações estão incluídas nas descrições do braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor referida por cada zona injetada: EVA
Prazo: 1 hora no máximo
Dor medida através de uma Escala Visual Analógica com valores de 0 a 10; sendo 0 ausência total de dor e 10 a pior dor já sentida.
1 hora no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto associado a técnicas analgésicas não invasivas
Prazo: 1 hora no máximo
Desconforto associado a técnicas analgésicas não invasivas. Pergunta direta na pesquisa em que as opções de resposta eram cada uma das técnicas analgésicas não invasivas (frio, vibração, creme anestésico)
1 hora no máximo
Preferência de técnica analgésica não invasiva
Prazo: 1 hora no máximo
Preferência de técnica analgésica não invasiva. Pergunta direta na pesquisa em que as possíveis opções de resposta eram cada uma das técnicas analgésicas não invasivas (frio, vibração, creme anestésico)
1 hora no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enrique Salmeron

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/0547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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