Evaluatie van drie niet-invasieve analgetische technieken bij pijnpreventie tijdens injecties
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Enrique Salmeron
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van drie niet-invasieve pijnstillende technieken bij pijnpreventie tijdens injecties
Injecties worden geassocieerd met een bepaald niveau van pijn, waarvan de tolerantie van persoon tot persoon kan verschillen. Wat betreft niet-invasieve pijnbestrijdingstechnieken bij subcutane injecties, bestaat er schaarse literatuur met voldoende bewijsniveau en ontwerpkwaliteit om een specifieke analgetische methode te ondersteunen.
In deze studie evalueerden de onderzoekers de effectiviteit van drie niet-invasieve analgetische technieken (koude, verdovende crème en vibratie) bij het uitvoeren van subcutane voorhoofdinjecties, in een reeks van 100 gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, eenvoudig-blinde klinische studie en is goedgekeurd door de ethische commissie van het Medical Research Institute Hospital La Fe. De studie omvatte 100 gezonde vrijwilligers en werd uitgevoerd in de universiteit en het polytechnisch ziekenhuis La Fe, Valencia.
De procedures van de studie bestonden uit de opeenvolgende uitvoering van vier injecties van 0,1 ml fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl) in het voorhoofd van elke proefpersoon, 2 cm boven de wenkbrauwen, met een 29G-naald, na het aanbrengen van een van de niet -invasieve anesthesiemethoden bestudeerd in de proef, behalve de controlezone. De anesthesiemethode die in elk deel van het voorhoofd van elke patiënt werd gebruikt, werd gerandomiseerd door middel van eenvoudige randomisatie. Injecties begonnen altijd vanaf de rechterkant van het voorhoofd naar links. De gebruikte niet-invasieve analgetische methoden waren:
- Controlezone: Geen
- Vibratie: Aanbrengen van het trilapparaat op de huid onder de injectieplaats, voor en tijdens de injectie.
- Koud: aanbrengen van een zak met 50 ml bevroren fysiologische zoutoplossing bedekt met een plastic handschoen op de injectieplaats gedurende 50 seconden voordat de injectie wordt uitgevoerd.
- Verdovingscrème: Aanbrengen van een uniforme dikte van 2 mm van de verdovingscrème EMLA bedekt met een klevend transparant plastic verband gedurende 30 minuten, vóór injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon die aan geen van de uitsluitingscriteria voldeed en de geïnformeerde toestemming ondertekende, werd in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Onderwerpen die leden aan een lokale of systemische gevoeligheidsverandering
- Proefpersonen die leden aan een cognitief tekort
- Personen die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van de verdovende zalf EMLA (eutectisch mengsel van lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Een subcutane injectie van 0,1 ml zoutoplossing (0,9% NaCl) werd toegediend in een deel van het voorhoofd, zonder enige vorm van niet-invasieve analgeticum toe te dienen.
|
Alle informatie is opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
EXPERIMENTEEL: Trillingen
Een subcutane injectie van 0,1 ml zoutoplossing (0,9% NaCl) werd toegediend in een deel van het voorhoofd, terwijl een vibrerend apparaat op de huid onder de injectieplaats werd aangebracht, voor en tijdens de injectie.
|
Alle informatie is opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
EXPERIMENTEEL: Koud
Een subcutane injectie van 0,1 ml zoutoplossing (0,9% NaCl) werd toegediend in een deel van het voorhoofd, na het aanbrengen van een zak met 50 ml bevroren fysiologische zoutoplossing bedekt met een plastic handschoen op de injectieplaats gedurende 50 seconden
|
Alle informatie is opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
EXPERIMENTEEL: Verdovende crème
subcutane injectie van 0,1 ml zoutoplossing (0,9% NaCl) werd toegediend in een deel van het voorhoofd, na het aanbrengen van een uniforme dikte van 2 mm van de verdovingscrème EMLA bedekt met een klevend transparant plastic verband gedurende 30 minuten
|
Alle informatie is opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verwezen per geïnjecteerde zone: VAS
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur
|
Pijn gemeten via een visuele analoge schaal met waarden van 0 tot 10; zijnde 0 volledige afwezigheid van pijn, en 10 de ergste pijn ooit ervaren.
|
Maximaal 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak geassocieerd met niet-invasieve analgetische technieken
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur
|
Ongemak geassocieerd met niet-invasieve analgetische technieken.
Directe vraag in de enquête waarin antwoordopties elk van de niet-invasieve analgetische technieken waren (verkoudheid, vibratie, verdovingscrème)
|
Maximaal 1 uur
|
|
Voorkeur voor niet-invasieve analgetische techniek
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur
|
Voorkeur voor niet-invasieve analgetische techniek.
Directe vraag in de enquête waarin mogelijke antwoordopties elk van de niet-invasieve analgetische technieken waren (verkoudheid, vibratie, verdovingscrème)
|
Maximaal 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Babamiri K, Nassab R. The evidence for reducing the pain of administration of local anesthesia and cosmetic injectables. J Cosmet Dermatol. 2010 Sep;9(3):242-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00503.x.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Elibol O, Ozkan B, Hekimhan PK, Caglar Y. Efficacy of skin cooling and EMLA cream application for pain relief of periocular botulinum toxin injection. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2007 Mar-Apr;23(2):130-3. doi: 10.1097/IOP.0b013e318030459c.
- Simons FE, Gillespie CA, Simons KJ. Local anaesthetic creams and intradermal skin tests. Lancet. 1992 May 30;339(8805):1351-2. doi: 10.1016/0140-6736(92)91994-j. No abstract available. Erratum In: Lancet 1992 Jul 18;340(8812):188.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .