Evaluering av tre ikke-invasive smertestillende teknikker i smerteforebygging under injeksjoner
19. august 2019 oppdatert av: Enrique Salmeron
En randomisert kontrollert studie som evaluerer tre ikke-invasive smertestillende teknikker i smerteforebygging under injeksjoner
Injeksjoner er forbundet med et visst nivå av smerte som toleransen kan variere mellom individer. Når det gjelder ikke-invasive smertekontrollteknikker ved subkutane injeksjoner, finnes det knappe litteratur med tilstrekkelige nivåer av bevis og designkvalitet for å støtte enhver spesifikk analgetisk metode.
I denne studien evaluerte etterforskerne effektiviteten til tre ikke-invasive smertestillende teknikker (forkjølelse, bedøvelseskrem og vibrasjon) når de utførte subkutane panneinjeksjoner, i en serie på 100 friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert, enkel-blind klinisk studie, og den er godkjent av den etiske komiteen ved Medical Research Institute Hospital La Fe. Studien inkluderte 100 friske frivillige, og den ble utført ved universitetet og det polytekniske sykehuset La Fe, Valencia.
Prosedyrene i studien besto i sekvensiell utførelse av fire injeksjoner av 0,1 ml fysiologisk saltvann (0,9 % NaCl) i pannen til hvert forsøksperson, 2 cm over øyenbrynene, med en 29G nål, etter påføring av noen av de ikke -invasive anestesimetoder studert i forsøket, bortsett fra kontrollsonen. Anestesimetoden som ble brukt i hver del av pannen til hver pasient ble randomisert gjennom enkel randomisering. Injeksjoner startet alltid fra høyre side av pannen til venstre. De ikke-invasive smertestillende metodene som ble brukt var:
- Kontrollsone: Ingen
- Vibrasjon: Påføring av den vibrerende enheten på huden under injeksjonsstedet, før og under injeksjon.
- Kald: Påføring av en pose med 50 ml frossen fysiologisk saltvann dekket med en plasthanske på injeksjonsstedet i 50 sekunder før injeksjonen utføres.
- Bedøvelseskrem: Påføring av en jevn tykkelse på 2 mm av anestesikremen EMLA dekket med en selvklebende gjennomsiktig plastforbinding i 30 minutter før injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert forsøksperson som ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene, og signerte det informerte samtykket, ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner yngre enn 18
- Personer som led av lokal eller systemisk sensitivitetsendring
- Personer som led av kognitivt underskudd
- Individer som er allergiske mot noen av komponentene i den anestetiske salven EMLA (eutektisk blanding av lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
En subkutan injeksjon av 0,1 ml saltvann (0,9 % NaCl) ble administrert i en del av pannen, uten å gi noen form for ikke-invasiv smertestillende
|
All informasjon er inkludert i Arm/gruppebeskrivelsene
|
|
EKSPERIMENTELL: Vibrasjon
En subkutan injeksjon av 0,1 ml saltvann (0,9 % NaCl) ble administrert i en del av pannen, mens det ble påført en vibrerende enhet på huden under injeksjonsstedet, før og under injeksjon.
|
All informasjon er inkludert i Arm/gruppebeskrivelsene
|
|
EKSPERIMENTELL: Kald
En subkutan injeksjon av 0,1 ml saltvann (0,9 % NaCl) ble administrert i en del av pannen, etter påføring av en pose med 50 ml frossen fysiologisk saltvann dekket med en plasthanske på injeksjonsstedet i 50 sekunder
|
All informasjon er inkludert i Arm/gruppebeskrivelsene
|
|
EKSPERIMENTELL: Bedøvelseskrem
subkutan injeksjon av 0,1 ml saltvann (0,9 % NaCl) ble administrert i en del av pannen, etter påføring av en jevn tykkelse på 2 mm av bedøvelseskremen EMLA dekket med en selvklebende gjennomsiktig plastforbinding i 30 minutter
|
All informasjon er inkludert i Arm/gruppebeskrivelsene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter henvist til hver sone som injiseres: VAS
Tidsramme: 1 time maks
|
Smerte målt gjennom en Visual Analogic Scale med verdier fra 0 til 10; er 0 fullstendig fravær av smerte, og 10 den verste smerten som noen gang er opplevd.
|
1 time maks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag knyttet til ikke-invasive analgetiske teknikker
Tidsramme: 1 time maks
|
Ubehag knyttet til ikke-invasive analgetiske teknikker.
Direkte spørsmål i undersøkelsen der svaralternativene var hver av de ikke-invasive smertestillende teknikkene (kald, vibrasjon, anestesikrem)
|
1 time maks
|
|
Preferanse for ikke-invasiv smertestillende teknikk
Tidsramme: 1 time maks
|
Preferanse for ikke-invasiv smertestillende teknikk.
Direkte spørsmål i undersøkelsen der mulige svaralternativer var hver av de ikke-invasive smertestillende teknikkene (kald, vibrasjon, anestesikrem)
|
1 time maks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Babamiri K, Nassab R. The evidence for reducing the pain of administration of local anesthesia and cosmetic injectables. J Cosmet Dermatol. 2010 Sep;9(3):242-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00503.x.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Elibol O, Ozkan B, Hekimhan PK, Caglar Y. Efficacy of skin cooling and EMLA cream application for pain relief of periocular botulinum toxin injection. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2007 Mar-Apr;23(2):130-3. doi: 10.1097/IOP.0b013e318030459c.
- Simons FE, Gillespie CA, Simons KJ. Local anaesthetic creams and intradermal skin tests. Lancet. 1992 May 30;339(8805):1351-2. doi: 10.1016/0140-6736(92)91994-j. No abstract available. Erratum In: Lancet 1992 Jul 18;340(8812):188.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018/0547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .