Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre ikke-invasive smertestillende teknikker til smerteforebyggelse under injektioner

19. august 2019 opdateret af: Enrique Salmeron

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer tre ikke-invasive smertestillende teknikker til smerteforebyggelse under injektioner

Injektioner er forbundet med et vist niveau af smerte, som tolerancen kan variere mellem individer. Hvad angår non-invasive smertekontrolteknikker ved subkutane injektioner, findes der sparsom litteratur med tilstrækkelige niveauer af evidens og designkvalitet til at understøtte enhver specifik analgetisk metode.

I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​tre ikke-invasive analgetiske teknikker (forkølelse, bedøvelsescreme og vibration), når de udførte subkutane pandeindsprøjtninger i en serie på 100 raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, simpelt-blindt klinisk forsøg, og det er blevet godkendt af den etiske komité for Medical Research Institute Hospital La Fe. Undersøgelsen omfattede 100 raske frivillige, og det blev udført på universitets- og polytekniske hospital La Fe, Valencia.

Procedurerne i undersøgelsen bestod i den sekventielle udførelse af fire injektioner af 0,1 ml fysiologisk saltvand (0,9% NaCl) i panden på hvert forsøgsperson, 2 cm over øjenbrynene, med en 29G nål, efter at have påført nogen af ​​de ikke -invasive anæstesimetoder undersøgt i forsøget, bortset fra kontrolzonen. Den anæstesimetode, der blev brugt i hver del af panden på hver patient, blev randomiseret ved simpel randomisering. Injektioner startede altid fra højre side af panden til venstre. De anvendte ikke-invasive analgetiske metoder var:

  • Kontrolzone: Ingen
  • Vibration: Påføring af den vibrerende enhed på huden under injektionsstedet, før og under injektion.
  • Kold: Påføring af en pose med 50 ml frossen fysiologisk saltvand dækket med en plastikhandske på injektionsstedet i 50 sekunder før udførelse af injektionen.
  • Bedøvelsescreme: Påføring af en ensartet tykkelse på 2 mm af bedøvelsescremen EMLA dækket med en klæbende gennemsigtig plastikforbinding i 30 minutter før injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert individ, der ikke opfyldte nogen af ​​eksklusionskriterierne og underskrev det informerede samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Forsøgspersoner, der led af lokal eller systemisk følsomhedsændring
  • Emner, der led af ethvert kognitivt underskud
  • Individer, der er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i den bedøvende salve EMLA (eutektisk blanding af lidocain 2,5% og prilocain 2,5%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
En subkutan injektion af 0,1 ml saltvand (0,9% NaCl) blev administreret i en del af panden uden indgivelse af nogen form for ikke-invasiv analgetikum
Kombinationsprodukt: Indsprøjtning
Alle oplysninger er inkluderet i arm/gruppebeskrivelserne
EKSPERIMENTEL: Vibration
En subkutan injektion af 0,1 ml saltvand (0,9% NaCl) blev administreret i en del af panden, mens der blev påført en vibrerende enhed på huden under injektionsstedet, før og under injektion.
Kombinationsprodukt: Indsprøjtning
Alle oplysninger er inkluderet i arm/gruppebeskrivelserne
EKSPERIMENTEL: Kold
En subkutan injektion af 0,1 ml saltvand (0,9% NaCl) blev administreret i en del af panden efter påføring af en pose med 50 ml frossen fysiologisk saltvand dækket med en plastikhandske på injektionsstedet i 50 sekunder
Kombinationsprodukt: Indsprøjtning
Alle oplysninger er inkluderet i arm/gruppebeskrivelserne
EKSPERIMENTEL: Bedøvende creme
subkutan injektion af 0,1 ml saltvand (0,9% NaCl) blev administreret i en del af panden efter påføring af en ensartet tykkelse på 2 mm af bedøvelsescremen EMLA dækket med en klæbende gennemsigtig plastikforbinding i 30 minutter
Kombinationsprodukt: Indsprøjtning
Alle oplysninger er inkluderet i arm/gruppebeskrivelserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter henvist til hver injiceret zone: VAS
Tidsramme: 1 time max
Smerte målt gennem en visuel analog skala med værdier fra 0 til 10; er 0 fuldstændigt fravær af smerte og 10 den værste smerte nogensinde oplevet.
1 time max

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag forbundet med ikke-invasive analgetiske teknikker
Tidsramme: 1 time max
Ubehag forbundet med ikke-invasive analgetiske teknikker. Direkte spørgsmål i undersøgelsen, hvor svarmulighederne var hver af de ikke-invasive analgetiske teknikker (kold, vibration, bedøvelsescreme)
1 time max
Præference for ikke-invasiv analgetisk teknik
Tidsramme: 1 time max
Præference for ikke-invasiv analgetisk teknik. Direkte spørgsmål i undersøgelsen, hvor mulige svarmuligheder var hver af de ikke-invasive analgetiske teknikker (kold, vibration, bedøvelsescreme)
1 time max

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enrique Salmeron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/0547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerteforebyggelse ved injektion

Kliniske forsøg med Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner