- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974633
Bewertung von drei nicht-invasiven analgetischen Techniken zur Schmerzprävention während Injektionen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von drei nicht-invasiven analgetischen Techniken zur Schmerzprävention während Injektionen
Injektionen sind mit einem bestimmten Schmerzniveau verbunden, dessen Toleranz individuell variieren kann. In Bezug auf nicht-invasive Techniken zur Schmerzkontrolle bei subkutanen Injektionen gibt es kaum Literatur mit ausreichender Evidenz und Designqualität, um jede spezifische analgetische Methode zu unterstützen.
In dieser Studie bewerteten die Forscher die Wirksamkeit von drei nicht-invasiven analgetischen Techniken (Kälte, anästhetische Creme und Vibration) bei der Durchführung subkutaner Stirninjektionen an einer Reihe von 100 gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie und wurde von der Ethikkommission des Medical Research Institute Hospital La Fe genehmigt. Die Studie umfasste 100 gesunde Freiwillige und wurde im Universitäts- und Polytechnischen Krankenhaus La Fe in Valencia durchgeführt.
Die Verfahren der Studie bestanden in der aufeinanderfolgenden Durchführung von vier Injektionen von 0,1 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) in die Stirn jedes Probanden, 2 cm über den Augenbrauen, mit einer 29-G-Nadel, nachdem eine der nicht -invasive Anästhesiemethoden, die in der Studie untersucht wurden, mit Ausnahme der Kontrollzone. Das Anästhesieverfahren, das in jedem Teil der Stirn jedes Patienten verwendet wurde, wurde durch einfache Randomisierung randomisiert. Die Injektionen begannen immer von der rechten Seite der Stirn nach links. Die verwendeten nicht-invasiven analgetischen Methoden waren:
- Kontrollzone: Keine
- Vibration: Anwendung des Vibrationsgeräts auf der Haut unterhalb der Injektionsstelle vor und während der Injektion.
- Erkältung: Auftragen eines Beutels mit 50 ml gefrorener physiologischer Kochsalzlösung, bedeckt mit einem Plastikhandschuh, auf der Injektionsstelle für 50 Sekunden vor der Durchführung der Injektion.
- Anästhesiecreme: Auftragen einer gleichmäßigen Dicke von 2 mm der Anästhesiecreme EMLA, die mit einem haftenden transparenten Kunststoffverband bedeckt ist, für 30 Minuten vor der Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- University and Polytechnic Hospital La fe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden, die keines der Ausschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18
- Probanden, die an einer lokalen oder systemischen Empfindlichkeitsänderung litten
- Probanden, die an einem kognitiven Defizit litten
- Personen, die allergisch gegen einen der Bestandteile der Anästhesiesalbe EMLA (eutektische Mischung aus Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Eine subkutane Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wurde in einen Teil der Stirn verabreicht, ohne irgendeine Art von nicht-invasivem Analgetikum zu verabreichen
|
Alle Informationen sind in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
|
EXPERIMENTAL: Vibration
Eine subkutane Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wurde in einen Teil der Stirn verabreicht, während vor und während der Injektion ein vibrierendes Gerät auf der Haut unterhalb der Injektionsstelle angebracht wurde.
|
Alle Informationen sind in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
|
EXPERIMENTAL: Kalt
Eine subkutane Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wurde in einen Teil der Stirn verabreicht, nachdem ein Beutel mit 50 ml gefrorener physiologischer Kochsalzlösung, bedeckt mit einem Plastikhandschuh, 50 Sekunden lang auf die Injektionsstelle aufgetragen wurde
|
Alle Informationen sind in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
|
EXPERIMENTAL: Betäubungscreme
subkutane Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wurde in einen Teil der Stirn verabreicht, nachdem 30 Minuten lang eine gleichmäßige Dicke von 2 mm der Anästhesiecreme EMLA aufgetragen wurde, die mit einem klebenden transparenten Kunststoffverband bedeckt war
|
Alle Informationen sind in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übertragener Schmerz pro injizierter Zone: VAS
Zeitfenster: 1 Stunde max
|
Schmerz gemessen durch eine visuelle Analogskala mit Werten von 0 bis 10; 0 völlige Abwesenheit von Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen, die je erlebt wurden.
|
1 Stunde max
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschwerden im Zusammenhang mit nicht-invasiven analgetischen Techniken
Zeitfenster: 1 Stunde max
|
Beschwerden im Zusammenhang mit nicht-invasiven analgetischen Techniken.
Direkte Frage in der Umfrage, bei welchen Antwortmöglichkeiten jeweils eine der nicht-invasiven Analgetikatechniken (Kälte, Vibration, Anästhesie-Creme)
|
1 Stunde max
|
Bevorzugung einer nicht-invasiven analgetischen Technik
Zeitfenster: 1 Stunde max
|
Bevorzugung einer nicht-invasiven analgetischen Technik.
Direkte Frage in der Umfrage, bei welchen möglichen Antwortmöglichkeiten jeweils eine der nicht-invasiven Analgetikatechniken (Kälte, Vibration, Anästhesie-Creme)
|
1 Stunde max
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La fe
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Babamiri K, Nassab R. The evidence for reducing the pain of administration of local anesthesia and cosmetic injectables. J Cosmet Dermatol. 2010 Sep;9(3):242-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00503.x.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Elibol O, Ozkan B, Hekimhan PK, Caglar Y. Efficacy of skin cooling and EMLA cream application for pain relief of periocular botulinum toxin injection. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2007 Mar-Apr;23(2):130-3. doi: 10.1097/IOP.0b013e318030459c.
- Simons FE, Gillespie CA, Simons KJ. Local anaesthetic creams and intradermal skin tests. Lancet. 1992 May 30;339(8805):1351-2. doi: 10.1016/0140-6736(92)91994-j. No abstract available. Erratum In: Lancet 1992 Jul 18;340(8812):188.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/0547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Injektionsschmerzprävention
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Injektion
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada
-
Xijing HospitalRekrutierung
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossenUnterschenkelchirurgie, z.B. KnöchelbrücheDänemark
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversitySuspendiertVasomotorische Symptome | Hitzewallungen | HitzewallungenVereinigte Staaten
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspendiertAkuter ischämischer SchlaganfallChina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, nicht rekrutierend
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenAkute Pankreatitis nach ERCPIndien
-
Medical University of South CarolinaZurückgezogenPeripher eingeführte zentrale KatheterVereinigte Staaten