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Bewertung von drei nicht-invasiven analgetischen Techniken zur Schmerzprävention während Injektionen

19. August 2019 aktualisiert von: Enrique Salmeron

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von drei nicht-invasiven analgetischen Techniken zur Schmerzprävention während Injektionen

Injektionen sind mit einem bestimmten Schmerzniveau verbunden, dessen Toleranz individuell variieren kann. In Bezug auf nicht-invasive Techniken zur Schmerzkontrolle bei subkutanen Injektionen gibt es kaum Literatur mit ausreichender Evidenz und Designqualität, um jede spezifische analgetische Methode zu unterstützen.

In dieser Studie bewerteten die Forscher die Wirksamkeit von drei nicht-invasiven analgetischen Techniken (Kälte, anästhetische Creme und Vibration) bei der Durchführung subkutaner Stirninjektionen an einer Reihe von 100 gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie und wurde von der Ethikkommission des Medical Research Institute Hospital La Fe genehmigt. Die Studie umfasste 100 gesunde Freiwillige und wurde im Universitäts- und Polytechnischen Krankenhaus La Fe in Valencia durchgeführt.

Die Verfahren der Studie bestanden in der aufeinanderfolgenden Durchführung von vier Injektionen von 0,1 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) in die Stirn jedes Probanden, 2 cm über den Augenbrauen, mit einer 29-G-Nadel, nachdem eine der nicht -invasive Anästhesiemethoden, die in der Studie untersucht wurden, mit Ausnahme der Kontrollzone. Das Anästhesieverfahren, das in jedem Teil der Stirn jedes Patienten verwendet wurde, wurde durch einfache Randomisierung randomisiert. Die Injektionen begannen immer von der rechten Seite der Stirn nach links. Die verwendeten nicht-invasiven analgetischen Methoden waren:

  • Kontrollzone: Keine
  • Vibration: Anwendung des Vibrationsgeräts auf der Haut unterhalb der Injektionsstelle vor und während der Injektion.
  • Erkältung: Auftragen eines Beutels mit 50 ml gefrorener physiologischer Kochsalzlösung, bedeckt mit einem Plastikhandschuh, auf der Injektionsstelle für 50 Sekunden vor der Durchführung der Injektion.
  • Anästhesiecreme: Auftragen einer gleichmäßigen Dicke von 2 mm der Anästhesiecreme EMLA, die mit einem haftenden transparenten Kunststoffverband bedeckt ist, für 30 Minuten vor der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die keines der Ausschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18
  • Probanden, die an einer lokalen oder systemischen Empfindlichkeitsänderung litten
  • Probanden, die an einem kognitiven Defizit litten
  • Personen, die allergisch gegen einen der Bestandteile der Anästhesiesalbe EMLA (eutektische Mischung aus Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Eine subkutane Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wurde in einen Teil der Stirn verabreicht, ohne irgendeine Art von nicht-invasivem Analgetikum zu verabreichen
Alle Informationen sind in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
EXPERIMENTAL: Vibration
Eine subkutane Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wurde in einen Teil der Stirn verabreicht, während vor und während der Injektion ein vibrierendes Gerät auf der Haut unterhalb der Injektionsstelle angebracht wurde.
Alle Informationen sind in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
EXPERIMENTAL: Kalt
Eine subkutane Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wurde in einen Teil der Stirn verabreicht, nachdem ein Beutel mit 50 ml gefrorener physiologischer Kochsalzlösung, bedeckt mit einem Plastikhandschuh, 50 Sekunden lang auf die Injektionsstelle aufgetragen wurde
Alle Informationen sind in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
EXPERIMENTAL: Betäubungscreme
subkutane Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wurde in einen Teil der Stirn verabreicht, nachdem 30 Minuten lang eine gleichmäßige Dicke von 2 mm der Anästhesiecreme EMLA aufgetragen wurde, die mit einem klebenden transparenten Kunststoffverband bedeckt war
Alle Informationen sind in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragener Schmerz pro injizierter Zone: VAS
Zeitfenster: 1 Stunde max
Schmerz gemessen durch eine visuelle Analogskala mit Werten von 0 bis 10; 0 völlige Abwesenheit von Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen, die je erlebt wurden.
1 Stunde max

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden im Zusammenhang mit nicht-invasiven analgetischen Techniken
Zeitfenster: 1 Stunde max
Beschwerden im Zusammenhang mit nicht-invasiven analgetischen Techniken. Direkte Frage in der Umfrage, bei welchen Antwortmöglichkeiten jeweils eine der nicht-invasiven Analgetikatechniken (Kälte, Vibration, Anästhesie-Creme)
1 Stunde max
Bevorzugung einer nicht-invasiven analgetischen Technik
Zeitfenster: 1 Stunde max
Bevorzugung einer nicht-invasiven analgetischen Technik. Direkte Frage in der Umfrage, bei welchen möglichen Antwortmöglichkeiten jeweils eine der nicht-invasiven Analgetikatechniken (Kälte, Vibration, Anästhesie-Creme)
1 Stunde max

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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