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Valutazione di tre tecniche analgesiche non invasive nella prevenzione del dolore durante le iniezioni

19 agosto 2019 aggiornato da: Enrique Salmeron

Uno studio controllato randomizzato che valuta tre tecniche analgesiche non invasive nella prevenzione del dolore durante le iniezioni

Le iniezioni sono associate a un certo livello di dolore la cui tolleranza può variare da individuo a individuo. Per quanto riguarda le tecniche di controllo del dolore non invasive nelle iniezioni sottocutanee, esiste una scarsa letteratura con adeguati livelli di evidenza e qualità del disegno per supportare qualsiasi metodo analgesico specifico.

In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia di tre tecniche analgesiche non invasive (freddo, crema anestetica e vibrazione) durante l'esecuzione di iniezioni sottocutanee sulla fronte, in una serie di 100 volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in semplice cieco ed è stato approvato dal comitato etico del Medical Research Institute Hospital La Fe. Lo studio ha incluso 100 volontari sani ed è stato condotto presso l'Università e l'Ospedale Politecnico La Fe, Valencia.

Le procedure dello studio consistevano nell'esecuzione sequenziale di quattro iniezioni di 0,1 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) nella fronte di ciascun soggetto, 2 cm sopra le sopracciglia, con un ago da 29 G, dopo aver applicato uno qualsiasi dei non -metodi anestetici invasivi studiati nello studio, ad eccezione della zona di controllo. Il metodo anestetico utilizzato in ciascuna parte della fronte di ciascun paziente è stato randomizzato mediante semplice randomizzazione. Le iniezioni partivano sempre dal lato destro della fronte verso sinistra. I metodi analgesici non invasivi utilizzati sono stati:

  • Zona di controllo: nessuna
  • Vibrazione: applicazione del dispositivo vibrante sulla pelle al di sotto del sito di iniezione, prima e durante l'iniezione.
  • Freddo: Applicazione di una sacca da 50 ml di soluzione fisiologica congelata coperta con un guanto di plastica sul sito di iniezione per 50 secondi prima di eseguire l'iniezione.
  • Crema anestetica: Applicazione di uno spessore uniforme di 2 mm di crema anestetica EMLA coperta da una medicazione adesiva in plastica trasparente per 30 minuti, prima dell'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto che non ha soddisfatto nessuno dei criteri di esclusione e ha firmato il consenso informato è stato incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti che hanno sofferto di qualsiasi alterazione della sensibilità locale o sistemica
  • Soggetti che soffrivano di qualsiasi deficit cognitivo
  • Individui allergici a uno qualsiasi dei componenti dell'unguento anestetico EMLA (miscela eutettica di lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
È stata somministrata un'iniezione sottocutanea di 0,1 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) in una parte della fronte, senza somministrare alcun tipo di analgesico non invasivo
Prodotto combinato: Iniezione
Tutte le informazioni sono incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo
SPERIMENTALE: Vibrazione
Un'iniezione sottocutanea di 0,1 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) è stata somministrata in una parte della fronte, applicando un dispositivo vibrante sulla pelle sotto il sito di iniezione, prima e durante l'iniezione.
Prodotto combinato: Iniezione
Tutte le informazioni sono incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo
SPERIMENTALE: Freddo
È stata somministrata un'iniezione sottocutanea di 0,1 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) in una parte della fronte, dopo aver applicato una sacca da 50 ml di soluzione fisiologica congelata coperta con un guanto di plastica sul sito di iniezione per 50 secondi
Prodotto combinato: Iniezione
Tutte le informazioni sono incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo
SPERIMENTALE: Crema anestetica
iniezione sottocutanea di 0,1 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) è stata somministrata in una parte della fronte, dopo aver applicato uno spessore uniforme di 2 mm di crema anestetica EMLA coperta con una medicazione di plastica trasparente adesiva per 30 minuti
Prodotto combinato: Iniezione
Tutte le informazioni sono incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito per ogni zona iniettata: VAS
Lasso di tempo: 1 ora massimo
Dolore misurato attraverso una Scala Visivo Analogica con valori da 0 a 10; essendo 0 completa assenza di dolore e 10 il peggior dolore mai sperimentato.
1 ora massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio associato a tecniche analgesiche non invasive
Lasso di tempo: 1 ora massimo
Disagio associato a tecniche analgesiche non invasive. Domanda diretta nel sondaggio in cui le opzioni di risposta erano ciascuna delle tecniche analgesiche non invasive (freddo, VIbrazione, crema anestetica)
1 ora massimo
Preferenza della tecnica analgesica non invasiva
Lasso di tempo: 1 ora massimo
Preferenza della tecnica analgesica non invasiva. Domanda diretta nel sondaggio in cui le possibili opzioni di risposta erano ciascuna delle tecniche analgesiche non invasive (Freddo, VIbrazione, Crema anestetica)
1 ora massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enrique Salmeron

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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