Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen ei-invasiivisen analgeettisen tekniikan arviointi kivun ehkäisyssä injektioiden aikana

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Enrique Salmeron

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolmea ei-invasiivista kipua lievittävää tekniikkaa kivun ehkäisyyn injektioiden aikana

Injektiot liittyvät tiettyyn kiputasoon, jonka sietokyky voi vaihdella yksilöiden välillä. Mitä tulee noninvasiivisiin kivunhallintatekniikoihin ihonalaisissa injektioissa, on olemassa niukasti kirjallisuutta, jossa on riittävä näyttö ja suunnittelun laatu tukemaan mitä tahansa tiettyä kipua lievittävää menetelmää.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kolmen ei-invasiivisen analgeettisen tekniikan (kylmä, anesteettinen voide ja tärinä) tehokkuutta suoritettaessa ihonalaisia ​​otsainjektioita 100 terveen vapaaehtoisen sarjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksinkertainen sokea kliininen tutkimus, ja sen on hyväksynyt Lääketieteellisen tutkimuslaitoksen sairaalan La Fe:n eettinen komitea. Tutkimukseen osallistui 100 tervettä vapaaehtoista, ja se tehtiin La Fe:n yliopistollisessa ja ammattikorkeakoulussa Valenciassa.

Tutkimustoimenpiteet koostuivat neljän 0,1 ml:n fysiologista suolaliuosta (0,9 % NaCl) injektiosta peräkkäin jokaisen koehenkilön otsaan, 2 cm kulmakarvojen yläpuolelle, 29G neulalla sen jälkeen, kun oli laitettu jokin muu kuin -tutkimuksessa tutkitut invasiiviset anestesiamenetelmät, lukuun ottamatta kontrollivyöhykettä. Jokaisen potilaan otsan kussakin osassa käytetty anestesiamenetelmä satunnaistettiin yksinkertaisella satunnaistamisella. Injektiot aloitettiin aina otsan oikealta puolelta vasemmalle. Käytetyt ei-invasiiviset analgeettiset menetelmät olivat:

  • Ohjausalue: Ei mitään
  • Tärinä: värähtelevän laitteen laittaminen iholle pistoskohdan alla ennen injektiota ja sen aikana.
  • Kylmä: 50 ml:n pussi jäädytettyä fysiologista suolaliuosta, joka on peitetty muovikäsineellä, pistoskohtaan 50 sekunnin ajan ennen injektion antamista.
  • Anestesiavoide: Levitä tasaisesti 2 mm:n paksuinen anestesiavoide EMLA peitettynä tarttuvalla läpinäkyvällä muovisidoksella 30 minuutin ajan ennen injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen koehenkilö, joka ei täyttänyt mitään poissulkemiskriteereistä ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen, otettiin mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa paikallisesta tai systeemisestä herkkyysmuutoksesta
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa kognitiivisesta puutteesta
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin anestesiavoiteen EMLA (eutektinen seos lidokaiinia 2,5 % ja prilokaiinia 2,5 %) aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Ihonalainen injektio 0,1 ml suolaliuosta (0,9 % NaCl) annettiin otsaan ilman minkäänlaista ei-invasiivista kipulääkettä.
Yhdistelmätuote: Injektio
Kaikki tiedot sisältyvät käsivarsi/ryhmäkuvauksiin
KOKEELLISTA: Tärinä
Ihonalainen injektio 0,1 ml suolaliuosta (0,9 % NaCl) annettiin osaan otsaa, samalla kun pistoskohdan alapuolella olevalle iholle asetettiin tärisevä laite ennen injektiota ja sen aikana.
Yhdistelmätuote: Injektio
Kaikki tiedot sisältyvät käsivarsi/ryhmäkuvauksiin
KOKEELLISTA: Kylmä
Ihonalainen injektio 0,1 ml suolaliuosta (0,9 % NaCl) annettiin otsaan sen jälkeen, kun injektiokohtaan oli laitettu muovikäsineellä peitetty 50 ml pakastettua fysiologista suolaliuosta sisältävä pussi 50 sekunnin ajaksi.
Yhdistelmätuote: Injektio
Kaikki tiedot sisältyvät käsivarsi/ryhmäkuvauksiin
KOKEELLISTA: Anestesia voide
0,1 ml:n keittosuolaliuosta (0,9 % NaCl) annettiin ihonalainen injektio otsaan sen jälkeen, kun 30 minuutin ajan oli levitetty tasaisesti 2 mm anestesiavoidetta EMLA, joka oli peitetty tarttuvalla läpinäkyvällä muovisidoksella.
Yhdistelmätuote: Injektio
Kaikki tiedot sisältyvät käsivarsi/ryhmäkuvauksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu jokaista injektoitua vyöhykettä kohti: VAS
Aikaikkuna: 1 tunti max
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla arvoilla 0-10; on 0 täydellinen kivun puuttuminen ja 10 pahin koskaan koettu kipu.
1 tunti max

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisiin analgeettisiin tekniikoihin liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: 1 tunti max
Ei-invasiivisiin analgeettisiin tekniikoihin liittyvä epämukavuus. Suora kysymys kyselyssä, jossa vastausvaihtoehdot olivat yksi ei-invasiivisista kipulääketekniikoista (kylmä, tärinä, anestesiavoide)
1 tunti max
Suosi ei-invasiivista kipua lievittävää tekniikkaa
Aikaikkuna: 1 tunti max
Suosi ei-invasiivista kipua lievittävää tekniikkaa. Suora kysymys kyselyssä, jossa mahdolliset vastausvaihtoehdot olivat yksi ei-invasiivisista kipulääketekniikoista (kylmä, tärinä, anestesiavoide)
1 tunti max

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enrique Salmeron

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/0547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Injektiokivun ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa