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注射中の疼痛予防における 3 つの非侵襲的鎮痛技術の評価

2019年8月19日 更新者：Enrique Salmeron

注射中の疼痛予防における 3 つの非侵襲的鎮痛技術を評価するランダム化比較試験

注射は特定のレベルの痛みを伴いますが、その許容範囲は個人によって異なります。 皮下注射における非侵襲的疼痛管理技術に関しては、特定の鎮痛方法をサポートするのに十分なレベルのエビデンスと設計品質を備えた文献はほとんどありません。

この研究では、調査員は、一連の 100 人の健康なボランティアで、額の皮下注射を行う際の 3 つの非侵襲的鎮痛技術 (冷気、麻酔クリーム、振動) の有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は無作為化、対照、単純盲検の臨床試験であり、ラフェ医学研究所の倫理委員会によって承認されています。 この研究には 100 人の健康な志願者が含まれ、バレンシアのラフェ大学および工科病院で実施されました。

研究の手順は、生理食塩水 (0.9% NaCl) 0.1 mL を各被験者の眉毛から 2 cm 上の額に 29G の針で 4 回連続して注射することで構成されていました。 -コントロールゾーンを除いて、試験で研究された侵襲的麻酔法。 各患者の額の各部分で使用される麻酔方法は、単純な無作為化によって無作為化されました。 注射は常に額の右側から左側に開始しました。 利用された非侵襲的鎮痛法は次のとおりです。

  • コントロール ゾーン: なし
  • 振動: 注射前および注射中に、注射部位の下の皮膚に振動装置を適用すること。
  • 風邪: 注射を行う前に、注射部位に 50 秒間、ビニール手袋で覆った 50 mL の凍結生理食塩水の袋を適用します。
  • 麻酔クリーム: 麻酔クリーム EMLA を 2mm の均一な厚さで塗布し、粘着性透明プラスチック ドレッシングで 30 分間覆った後、注射します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 除外基準のいずれも満たさず、インフォームドコンセントに署名したすべての被験者が研究に含まれました

除外基準:

  • 18歳未満の被験者
  • -局所的または全身的な感受性の変化に苦しんでいる被験者
  • -認知障害に苦しんでいる被験者
  • 麻酔軟膏EMLA（リドカイン2,5％とプリロカイン2,5％の共晶混合物）の成分のいずれかにアレルギーのある個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
非侵襲性鎮痛剤を一切投与せずに、生理食塩水（0.9%NaCl）0.1mLを額の一部に皮下注射した。
組み合わせ製品：注入
すべての情報はアーム/グループの説明に含まれています
実験的：振動
注射前および注射中に、注射部位の下の皮膚に振動装置を当てながら、０．１ｍＬの生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ）を額の一部に皮下注射した。
組み合わせ製品：注入
すべての情報はアーム/グループの説明に含まれています
実験的：寒い
生理食塩水0.1mL（0.9%NaCl）を額の一部に皮下注射し、注射部位にビニール手袋で覆った凍結生理食塩水50mLを50秒間当てた。
組み合わせ製品：注入
すべての情報はアーム/グループの説明に含まれています
実験的：麻酔クリーム
額の一部に0.1mLの生理食塩水（0.9%NaCl）を皮下注射し、粘着性透明プラスチック包帯で覆った麻酔クリームEMLAを2mmの厚さで均一に30分間塗布した後、
組み合わせ製品：注入
すべての情報はアーム/グループの説明に含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入された各ゾーンごとに関連する痛み: VAS
時間枠：最大1時間
0 から 10 までの値を持つ Visual Analogic Sc​​ale で測定された痛み。 0 は完全に痛みがなく、10 は今まで経験した中で最悪の痛みです。
最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的鎮痛技術に伴う不快感
時間枠：最大1時間
非侵襲的鎮痛技術に伴う不快感。 非侵襲的鎮痛法（冷熱、振動、麻酔クリーム）のどれを選択肢として選んだかをアンケートで直接質問
最大1時間
非侵襲的鎮痛技術の好み
時間枠：最大1時間
非侵襲的な鎮痛技術の好み。 非侵襲的鎮痛法（冷却、振動、麻酔クリーム）のいずれかを回答オプションとして選択できるアンケートの直接的な質問
最大1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enrique Salmeron

捜査官

  • 主任研究者：Enrique Salmeron-Gonzalez, MD、University and Polytechnic Hospital La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月24日

一次修了 (実際)

2019年4月22日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018/0547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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