Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří neinvazivních analgetických technik v prevenci bolesti během injekcí

19. srpna 2019 aktualizováno: Enrique Salmeron

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící tři neinvazivní analgetické techniky v prevenci bolesti během injekcí

Injekce jsou spojeny s určitou úrovní bolesti, jejíž tolerance se může mezi jednotlivci lišit. Pokud jde o neinvazivní techniky kontroly bolesti v subkutánních injekcích, existuje vzácná literatura s odpovídající úrovní důkazů a kvalitou provedení, která by podporovala jakoukoli specifickou analgetickou metodu.

V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost tří neinvazivních analgetických technik (chlad, anestetický krém a vibrace) při provádění subkutánních injekcí do čela na sérii 100 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie a byla schválena etickou komisí Medical Research Institute Hospital La Fe. Studie zahrnovala 100 zdravých dobrovolníků a byla provedena v Univerzitní a polytechnické nemocnici La Fe ve Valencii.

Postupy studie spočívaly v postupném provedení čtyř injekcí 0,1 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) do čela každého subjektu, 2 cm nad obočím, jehlou 29G, po aplikaci jakékoli z -invazivní anestetické metody studované ve studii, kromě kontrolní zóny. Anestetická metoda použitá v každé části čela každého pacienta byla randomizována jednoduchou randomizací. Injekce vždy začínaly z pravé strany čela doleva. Používané neinvazivní analgetické metody byly:

  • Kontrolní zóna: Žádná
  • Vibrace: Aplikace vibračního zařízení na kůži pod místem vpichu před a během injekce.
  • Studená: Aplikace sáčku s 50 ml zmrazeného fyziologického roztoku přikrytého plastovou rukavicí na místo vpichu po dobu 50 sekund před provedením injekce.
  • Anestetický krém: Aplikace anestetického krému EMLA v rovnoměrné tloušťce 2 mm překrytého přilnavým průhledným plastovým obvazem po dobu 30 minut před injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byl zařazen každý subjekt, který nesplnil žádné z vylučovacích kritérií a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty, které trpěly jakoukoli lokální nebo systémovou změnou citlivosti
  • Subjekty, které trpěly jakýmkoli kognitivním deficitem
  • Jedinci alergičtí na některou ze složek anestetické masti EMLA (eutektická směs lidokainu 2,5 % a prilokainu 2,5 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Subkutánní injekce 0,1 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) byla podána do části čela, bez podání jakéhokoli typu neinvazivního analgetika
Kombinovaný produkt: Injekce
Všechny informace jsou obsaženy v popisech ramen/skupin
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrace
Subkutánní injekce 0,1 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) byla podána do části čela, přičemž bylo aplikováno vibrační zařízení na kůži pod místem vpichu před a během injekce.
Kombinovaný produkt: Injekce
Všechny informace jsou obsaženy v popisech ramen/skupin
EXPERIMENTÁLNÍ: Studený
Subkutánní injekce 0,1 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) byla podána do části čela po aplikaci sáčku s 50 ml zmrazeného fyziologického roztoku překrytého plastovou rukavicí na místo vpichu po dobu 50 sekund.
Kombinovaný produkt: Injekce
Všechny informace jsou obsaženy v popisech ramen/skupin
EXPERIMENTÁLNÍ: Anestetický krém
byla podána subkutánní injekce 0,1 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) do části čela po aplikaci rovnoměrné tloušťky 2 mm anestetického krému EMLA překrytého adhezivním průhledným plastovým obvazem po dobu 30 minut
Kombinovaný produkt: Injekce
Všechny informace jsou obsaženy v popisech ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest uvedená pro každou injekční zónu: VAS
Časové okno: 1 hodina max
Bolest měřená pomocí vizuální analogické škály s hodnotami od 0 do 10; je 0 úplná absence bolesti a 10 nejhorší bolest, kterou kdy zažil.
1 hodina max

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí spojené s neinvazivními analgetickými technikami
Časové okno: 1 hodina max
Nepohodlí spojené s neinvazivními analgetickými technikami. Přímá otázka v průzkumu, ve které byla možnostmi odpovědi každá z neinvazivních analgetických technik (Chlazení, Vibrace, Anestetický krém)
1 hodina max
Preference neinvazivní analgetické techniky
Časové okno: 1 hodina max
Preference neinvazivní analgetické techniky. Přímá otázka v průzkumu, ve které byly možné odpovědi na každou z neinvazivních analgetických technik (Chlazení, Vibrace, Anestetický krém)
1 hodina max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enrique Salmeron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/0547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence bolesti injekcí

Klinické studie na Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit