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Evaluación de tres técnicas analgésicas no invasivas en la prevención del dolor durante las inyecciones

19 de agosto de 2019 actualizado por: Enrique Salmeron

Un ensayo controlado aleatorio que evalúa tres técnicas analgésicas no invasivas en la prevención del dolor durante las inyecciones

Las inyecciones se asocian a un cierto nivel de dolor cuya tolerancia puede variar entre los individuos. En cuanto a las técnicas no invasivas de control del dolor en inyecciones subcutáneas, existe escasa literatura con niveles adecuados de evidencia y calidad de diseño para apoyar algún método analgésico específico.

En este estudio, los investigadores evaluaron la efectividad de tres técnicas analgésicas no invasivas (frío, crema anestésica y vibración) al realizar inyecciones subcutáneas en la frente, en una serie de 100 voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego, y ha sido aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Investigaciones Médicas Hospital La Fe. El estudio incluyó a 100 voluntarios sanos y se realizó en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia.

Los procedimientos del estudio consistieron en la realización secuencial de cuatro inyecciones de 0,1mL de solución salina fisiológica (0,9%NaCl) en la frente de cada sujeto, 2cm por encima de las cejas, con aguja 29G, después de aplicar cualquiera de los -métodos anestésicos invasivos estudiados en el ensayo, a excepción de la zona de control. El método anestésico utilizado en cada parte de la frente de cada paciente fue aleatorizado mediante aleatorización simple. Las inyecciones siempre comenzaban desde el lado derecho de la frente hacia el izquierdo. Los métodos analgésicos no invasivos utilizados fueron:

  • Zona de control: Ninguno
  • Vibración: Aplicación del dispositivo vibratorio sobre la piel debajo del lugar de la inyección, antes y durante la inyección.
  • Frío: Aplicación de una bolsa de 50mL de solución salina fisiológica congelada cubierta con un guante de plástico en el sitio de la inyección durante 50 segundos antes de realizar la inyección.
  • Crema anestésica: Aplicación de un espesor uniforme de 2 mm de la crema anestésica EMLA cubierta con un apósito adhesivo de plástico transparente durante 30 minutos, antes de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión y firmaron el consentimiento informado fueron incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos que padecieran alguna alteración de la sensibilidad local o sistémica
  • Sujetos que padecían algún déficit cognitivo
  • Individuos alérgicos a alguno de los componentes de la pomada anestésica EMLA (mezcla eutéctica de lidocaína 2,5% y prilocaína 2,5%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se administró una inyección subcutánea de 0,1mL de solución salina (0,9%NaCl) en una parte de la frente, sin administrar ningún tipo de analgésico no invasivo.
Toda la información se incluye en las descripciones de brazo/grupo
EXPERIMENTAL: Vibración
Se administró una inyección subcutánea de 0,1 ml de solución salina (0,9 % NaCl) en una parte de la frente, mientras se aplicaba un dispositivo vibratorio en la piel debajo del lugar de la inyección, antes y durante la inyección.
Toda la información se incluye en las descripciones de brazo/grupo
EXPERIMENTAL: Frío
Se administró una inyección subcutánea de 0,1mL de solución salina (0,9%NaCl) en una parte de la frente, luego de aplicar una bolsa de 50mL de solución salina fisiológica congelada cubierta con un guante plástico en el sitio de la inyección durante 50 segundos.
Toda la información se incluye en las descripciones de brazo/grupo
EXPERIMENTAL: Crema anestésica
Se administró una inyección subcutánea de 0,1mL de solución salina (0,9%NaCl) en una parte de la frente, luego de aplicar un espesor uniforme de 2mm de la crema anestésica EMLA cubierta con un apósito adhesivo de plástico transparente durante 30 minutos.
Toda la información se incluye en las descripciones de brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor referido por cada zona inyectada: EVA
Periodo de tiempo: 1 hora como máximo
Dolor medido a través de una Escala Analógica Visual con valores de 0 a 10; siendo 0 ausencia total de dolor, y 10 el peor dolor jamás experimentado.
1 hora como máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias asociadas a técnicas analgésicas no invasivas
Periodo de tiempo: 1 hora como máximo
Molestias asociadas a técnicas analgésicas no invasivas. Pregunta directa en la encuesta en la que las opciones de respuesta eran cada una de las técnicas analgésicas no invasivas (Frío, Vibración, Crema anestésica)
1 hora como máximo
Preferencia de técnica analgésica no invasiva
Periodo de tiempo: 1 hora como máximo
Preferencia de técnica analgésica no invasiva. Pregunta directa en la encuesta en la que las posibles opciones de respuesta eran cada una de las técnicas analgésicas no invasivas (Frío, Vibración, Crema anestésica)
1 hora como máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La fe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/0547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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