- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974633
Evaluación de tres técnicas analgésicas no invasivas en la prevención del dolor durante las inyecciones
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa tres técnicas analgésicas no invasivas en la prevención del dolor durante las inyecciones
Las inyecciones se asocian a un cierto nivel de dolor cuya tolerancia puede variar entre los individuos. En cuanto a las técnicas no invasivas de control del dolor en inyecciones subcutáneas, existe escasa literatura con niveles adecuados de evidencia y calidad de diseño para apoyar algún método analgésico específico.
En este estudio, los investigadores evaluaron la efectividad de tres técnicas analgésicas no invasivas (frío, crema anestésica y vibración) al realizar inyecciones subcutáneas en la frente, en una serie de 100 voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego, y ha sido aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Investigaciones Médicas Hospital La Fe. El estudio incluyó a 100 voluntarios sanos y se realizó en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia.
Los procedimientos del estudio consistieron en la realización secuencial de cuatro inyecciones de 0,1mL de solución salina fisiológica (0,9%NaCl) en la frente de cada sujeto, 2cm por encima de las cejas, con aguja 29G, después de aplicar cualquiera de los -métodos anestésicos invasivos estudiados en el ensayo, a excepción de la zona de control. El método anestésico utilizado en cada parte de la frente de cada paciente fue aleatorizado mediante aleatorización simple. Las inyecciones siempre comenzaban desde el lado derecho de la frente hacia el izquierdo. Los métodos analgésicos no invasivos utilizados fueron:
- Zona de control: Ninguno
- Vibración: Aplicación del dispositivo vibratorio sobre la piel debajo del lugar de la inyección, antes y durante la inyección.
- Frío: Aplicación de una bolsa de 50mL de solución salina fisiológica congelada cubierta con un guante de plástico en el sitio de la inyección durante 50 segundos antes de realizar la inyección.
- Crema anestésica: Aplicación de un espesor uniforme de 2 mm de la crema anestésica EMLA cubierta con un apósito adhesivo de plástico transparente durante 30 minutos, antes de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- University and Polytechnic Hospital La fe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos que no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión y firmaron el consentimiento informado fueron incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que padecieran alguna alteración de la sensibilidad local o sistémica
- Sujetos que padecían algún déficit cognitivo
- Individuos alérgicos a alguno de los componentes de la pomada anestésica EMLA (mezcla eutéctica de lidocaína 2,5% y prilocaína 2,5%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se administró una inyección subcutánea de 0,1mL de solución salina (0,9%NaCl) en una parte de la frente, sin administrar ningún tipo de analgésico no invasivo.
|
Toda la información se incluye en las descripciones de brazo/grupo
|
EXPERIMENTAL: Vibración
Se administró una inyección subcutánea de 0,1 ml de solución salina (0,9 % NaCl) en una parte de la frente, mientras se aplicaba un dispositivo vibratorio en la piel debajo del lugar de la inyección, antes y durante la inyección.
|
Toda la información se incluye en las descripciones de brazo/grupo
|
EXPERIMENTAL: Frío
Se administró una inyección subcutánea de 0,1mL de solución salina (0,9%NaCl) en una parte de la frente, luego de aplicar una bolsa de 50mL de solución salina fisiológica congelada cubierta con un guante plástico en el sitio de la inyección durante 50 segundos.
|
Toda la información se incluye en las descripciones de brazo/grupo
|
EXPERIMENTAL: Crema anestésica
Se administró una inyección subcutánea de 0,1mL de solución salina (0,9%NaCl) en una parte de la frente, luego de aplicar un espesor uniforme de 2mm de la crema anestésica EMLA cubierta con un apósito adhesivo de plástico transparente durante 30 minutos.
|
Toda la información se incluye en las descripciones de brazo/grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor referido por cada zona inyectada: EVA
Periodo de tiempo: 1 hora como máximo
|
Dolor medido a través de una Escala Analógica Visual con valores de 0 a 10; siendo 0 ausencia total de dolor, y 10 el peor dolor jamás experimentado.
|
1 hora como máximo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Molestias asociadas a técnicas analgésicas no invasivas
Periodo de tiempo: 1 hora como máximo
|
Molestias asociadas a técnicas analgésicas no invasivas.
Pregunta directa en la encuesta en la que las opciones de respuesta eran cada una de las técnicas analgésicas no invasivas (Frío, Vibración, Crema anestésica)
|
1 hora como máximo
|
Preferencia de técnica analgésica no invasiva
Periodo de tiempo: 1 hora como máximo
|
Preferencia de técnica analgésica no invasiva.
Pregunta directa en la encuesta en la que las posibles opciones de respuesta eran cada una de las técnicas analgésicas no invasivas (Frío, Vibración, Crema anestésica)
|
1 hora como máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La fe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Babamiri K, Nassab R. The evidence for reducing the pain of administration of local anesthesia and cosmetic injectables. J Cosmet Dermatol. 2010 Sep;9(3):242-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00503.x.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Elibol O, Ozkan B, Hekimhan PK, Caglar Y. Efficacy of skin cooling and EMLA cream application for pain relief of periocular botulinum toxin injection. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2007 Mar-Apr;23(2):130-3. doi: 10.1097/IOP.0b013e318030459c.
- Simons FE, Gillespie CA, Simons KJ. Local anaesthetic creams and intradermal skin tests. Lancet. 1992 May 30;339(8805):1351-2. doi: 10.1016/0140-6736(92)91994-j. No abstract available. Erratum In: Lancet 1992 Jul 18;340(8812):188.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevención del dolor por inyección
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia