Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech nieinwazyjnych technik przeciwbólowych w profilaktyce bólu podczas iniekcji

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Enrique Salmeron

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające trzy nieinwazyjne techniki przeciwbólowe w zapobieganiu bólowi podczas wstrzyknięć

Zastrzyki są związane z pewnym poziomem bólu, którego tolerancja może się różnić u poszczególnych osób. Jeśli chodzi o nieinwazyjne techniki kontroli bólu przy wstrzyknięciach podskórnych, istnieje niewiele piśmiennictwa z odpowiednimi poziomami dowodów i jakością projektu, aby poprzeć jakąkolwiek konkretną metodę przeciwbólową.

W tym badaniu badacze ocenili skuteczność trzech nieinwazyjnych technik przeciwbólowych (zimna, kremu znieczulającego i wibracji) podczas wykonywania podskórnych zastrzyków w czoło na serii 100 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z prostą ślepą próbą i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Instytutu Badań Medycznych Hospital La Fe. Badanie obejmowało 100 zdrowych ochotników i zostało przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim i Politechnicznym La Fe w Walencji.

Procedury badania polegały na sekwencyjnym wykonaniu czterech iniekcji 0,1 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w czoło każdej osoby, 2 cm nad brwiami, igłą 29G, po zastosowaniu któregokolwiek z nie -inwazyjne metody znieczulenia badane w badaniu, z wyjątkiem strefy kontrolnej. Metoda znieczulenia zastosowana w każdej części czoła każdego pacjenta została wybrana losowo poprzez prostą randomizację. Iniekcje zawsze zaczynały się od prawej strony czoła do lewej. Zastosowane nieinwazyjne metody przeciwbólowe to:

  • Strefa kontrolna: Brak
  • Wibracja: Przyłożenie urządzenia wibrującego do skóry poniżej miejsca wstrzyknięcia, przed iw trakcie wstrzyknięcia.
  • Zimno: nałożenie worka zawierającego 50 ml zamrożonej soli fizjologicznej przykrytego plastikową rękawiczką na miejsce wstrzyknięcia na 50 sekund przed wykonaniem wstrzyknięcia.
  • Krem znieczulający: Nałożenie równomiernej grubości 2 mm kremu znieczulającego EMLA pokrytego samoprzylepnym przezroczystym plastycznym opatrunkiem na 30 minut przed wstrzyknięciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który nie spełniał żadnego z kryteriów wykluczenia i podpisał świadomą zgodę, został włączony do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18
  • Pacjenci, u których wystąpiła jakakolwiek miejscowa lub ogólnoustrojowa zmiana wrażliwości
  • Osoby, które cierpiały na jakiekolwiek deficyty poznawcze
  • Osoby uczulone na którykolwiek ze składników maści znieczulającej EMLA (mieszanina eutektyczna lidokainy 2,5% i prylokainy 2,5%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Wykonano podskórne wstrzyknięcie 0,1 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w część czoła, bez podawania jakiegokolwiek nieinwazyjnego środka przeciwbólowego
Produkt złożony: Zastrzyk
Wszystkie informacje zawarte są w opisach Arm/Grupy
EKSPERYMENTALNY: Wibracja
Wykonano podskórną iniekcję 0,1 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w część czoła, przykładając urządzenie wibracyjne do skóry poniżej miejsca iniekcji, przed iw trakcie iniekcji.
Produkt złożony: Zastrzyk
Wszystkie informacje zawarte są w opisach Arm/Grupy
EKSPERYMENTALNY: Zimno
Wykonano podskórne wstrzyknięcie 0,1 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w część czoła, po przyłożeniu na 50 sekund worka z 50 ml zamrożonej soli fizjologicznej w plastikowej rękawiczce w miejscu iniekcji
Produkt złożony: Zastrzyk
Wszystkie informacje zawarte są w opisach Arm/Grupy
EKSPERYMENTALNY: Krem znieczulający
wykonano iniekcję podskórną 0,1 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w część czoła, po nałożeniu równomiernej grubości 2 mm kremu znieczulającego EMLA pokrytego samoprzylepnym przezroczystym opatrunkiem plastikowym na 30 minut
Produkt złożony: Zastrzyk
Wszystkie informacje zawarte są w opisach Arm/Grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odnoszący się do każdej wstrzykniętej strefy: VAS
Ramy czasowe: Maks. 1 godzina
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej z wartościami od 0 do 10; oznaczający 0 całkowity brak bólu i 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem.
Maks. 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort związany z nieinwazyjnymi technikami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: Maks. 1 godzina
Dyskomfort związany z nieinwazyjnymi technikami przeciwbólowymi. Bezpośrednie pytanie w ankiecie, w którym opcje odpowiedzi dotyczyły każdej z nieinwazyjnych technik przeciwbólowych (zimno, wibracje, krem ​​znieczulający)
Maks. 1 godzina
Preferencja nieinwazyjnej techniki przeciwbólowej
Ramy czasowe: Maks. 1 godzina
Preferencja nieinwazyjnej techniki przeciwbólowej. Bezpośrednie pytanie w ankiecie, w którym możliwe odpowiedzi dotyczyły każdej z nieinwazyjnych technik przeciwbólowych (zimno, wibracje, krem ​​znieczulający)
Maks. 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enrique Salmeron

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Salmeron-Gonzalez, MD, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie bólowi iniekcyjnemu

Badania kliniczne na Zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj