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Séton de drainage avec lambeau versus séton préservant l'EAS dans le traitement de la fistule anale transsphinctérienne

15 juin 2019 mis à jour par: Sameh Emile, Mansoura University

Séton de drainage autour du sphincter anal externe avec lambeau d'avancement muqueux versus sphincter anal externe préservant le séton dans le traitement de la fistule anale trans-sphinctérienne

Les patients atteints de fistule anale trans-sphinctérienne haute seront randomisés dans l'un des deux groupes égaux : le groupe 1 recevra un séton de drainage avec un lambeau d'avancement muqueux et le groupe 2 subira un séton épargnant le sphincter anal externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de fistule anale trans-sphinctérienne haute

Critère d'exclusion:

  • Septicémie aiguë.
  • Cause spécifique de la fistule, par ex. la maladie de Crohn
  • Anorectum rétréci.
  • Tout degré d'incontinence
  • Fistule anale récurrente.
  • Fistule anale basse.
  • Chirurgie anorectale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séton de drainage avec rabat
Le séton de drainage sera placé autour du sphincter anal externe avec un lambeau d'avancement muqueux
Procédure: Séton de drainage avec rabat
Seton est placé autour du sphincter externe puis un lambeau d'avancement muqueux sera construit
EXPÉRIMENTAL: Séton d'épargne EAS
Un reroutage du séton autour du sphincter anal interne en épargnant le sphincter externe sera effectué
Procédure: Séton d'épargne EAS
Déviation du séton autour du sphincter interne n'épargnant que le sphincter externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incontinence fécale
Délai: 12 mois après l'opération
Nombre de patients qui développent une incontinence fécale évaluée par le score d'incontinence de Wexner
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (RÉEL)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mansoura102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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