Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drainage Seton met flap versus EAS Behoud Seton bij behandeling van transsphincterische anale fistel

15 juni 2019 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University

Drainageseton rond de externe anale sfincter met mucosale geleidingsflap versus externe anale sfincter Behoud van seton bij de behandeling van trans-sfincterische anale fistel

Patiënten met een hoge trans-sfincterische anale fistel worden gerandomiseerd naar een van twee gelijke groepen: groep 1 krijgt drainageseton met mucosale opvoerflap en groep 2 krijgt een uitwendige anale sluitspiersparende seton

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan hoge trans-sfincterische anale fistel

Uitsluitingscriteria:

  • Acute bloedvergiftiging.
  • Specifieke oorzaak van fistel b.v. ziekte van Crohn
  • Vernauwd anorectum.
  • Elke mate van incontinentie
  • Terugkerende anale fistel.
  • Lage anale fistel.
  • Eerdere anorectale chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Afvoerset met klep
Drainageset wordt rond de externe anale sfincter geplaatst met een mucosale opvoerflap
Procedure: Afvoerset met klep
Seton wordt rond de externe sluitspier geplaatst en vervolgens wordt er een mucosale opvoerklep gemaakt
EXPERIMENTEEL: EAS spaarzame seton
Er zal een omleiding van de seton rond de interne anale sluitspier worden gedaan waarbij de externe sluitspier wordt gespaard
Procedure: EAS spaarzame seton
Omleiding van de seton rond de interne sluitspier waarbij alleen de externe sluitspier wordt gespaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aantal patiënten dat fecale incontinentie ontwikkelt, zoals beoordeeld door de Wexner-incontinentiescore
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mansoura102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren