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Seton-Drainage mit Klappe im Vergleich zu EAS-erhaltendem Seton bei der Behandlung von transsphinkterischen Analfisteln

15. Juni 2019 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Drainage Seton um den externen Analsphinkter mit Schleimhautvorschubklappe im Vergleich zu externem Analsphinkter, der Seton bei der Behandlung von transsphinkterischen Analfisteln erhält

Patienten mit hoher transsphinkterischer Analfistel werden randomisiert in eine von zwei gleichen Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält einen Drainage-Seton mit Schleimhautvorschublappen und Gruppe 2 wird einem externen Analsphinkter-erhaltenden Seton unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hoher transsphinkterischer Analfistel

Ausschlusskriterien:

  • Akute Sepsis.
  • Spezifische Ursache der Fistel, z. Morbus Crohn
  • Verengtes Anorektum.
  • Jeder Grad an Inkontinenz
  • Rezidivierende Analfistel.
  • Niedrige Analfistel.
  • Vorherige anorektale Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablaufgarnitur mit Klappe
Um den äußeren Analschließmuskel wird ein Drainageset mit Schleimhautvorschublappen gelegt
Verfahren: Ablaufgarnitur mit Klappe
Seton wird um den äußeren Sphinkter gelegt, dann wird ein Schleimhautvorschublappen konstruiert
EXPERIMENTAL: EAS schont seton
Es wird eine Umleitung des Seton um den inneren Analsphinkter herum durchgeführt, wobei der äußere Schließmuskel geschont wird
Verfahren: EAS schont seton
Umleitung des Seton um den inneren Sphinkter, wobei nur der äußere Sphinkter geschont wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die eine Stuhlinkontinenz entwickeln, gemessen anhand des Wexner-Inkontinenz-Scores
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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