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Seton drenante con lembo rispetto a EAS Preserving Seton nel trattamento della fistola anale transfinterica

15 giugno 2019 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University

Seton drenante intorno allo sfintere anale esterno con lembo di avanzamento della mucosa rispetto allo sfintere anale esterno che preserva il seton nel trattamento della fistola anale transfinterica

I pazienti con fistola anale transfinterica alta saranno randomizzati in uno dei due gruppi uguali: il gruppo 1 avrà seton di drenaggio con lembo di avanzamento della mucosa e il gruppo 2 sarà sottoposto a seton con risparmio dello sfintere anale esterno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da fistola anale transfinterica alta

Criteri di esclusione:

  • Sepsi acuta.
  • Causa specifica della fistola, ad es. Morbo di Crohn
  • Anoretto stenosi.
  • Qualsiasi grado di incontinenza
  • Fistola anale ricorrente.
  • Fistola anale bassa.
  • Precedente intervento chirurgico anorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Set di drenaggio con patta
Il setone di drenaggio verrà posizionato intorno allo sfintere anale esterno con lembo di avanzamento della mucosa
Procedura: Set di drenaggio con patta
Seton viene posizionato attorno allo sfintere esterno, quindi verrà costruito il lembo di avanzamento della mucosa
SPERIMENTALE: Setone risparmiatore EAS
Verrà eseguito il reindirizzamento del setone attorno allo sfintere anale interno risparmiando lo sfintere esterno
Procedura: Setone risparmiatore EAS
Reindirizzamento del setone attorno allo sfintere interno risparmiando solo lo sfintere esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che sviluppano incontinenza fecale valutata dal punteggio Wexner Incontinence
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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