Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dreneringsseton med klaff versus EAS som bevarer seton ved behandling av transsfinkterisk anal fistel

15. juni 2019 oppdatert av: Sameh Emile, Mansoura University

Dreneringsseton rundt den eksterne analsfinkteren med slimhinnefremføringsklaff versus ekstern analsfinkter Bevarer seton ved behandling av trans-sfinkterisk analfistel

Pasienter med høy trans-sfinkterisk analfistel vil bli randomisert til en av to like grupper: gruppe 1 vil ha dreneringsseton med slimhinnefremføringsklaff og gruppe 2 vil gjennomgå ekstern analsfinktersparende seton

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av høy trans-sfinkterisk analfistel

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sepsis.
  • Spesifikk årsak til fistel f.eks. Crohns sykdom
  • Forstrukket anorektum.
  • Enhver grad av inkontinens
  • Tilbakevendende analfistel.
  • Lav anal fistel.
  • Tidligere anorektal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dreneringssett med klaff
Dreneringsseton vil bli satt rundt den eksterne analsfinkteren med slimhinnefremføringsklaff
Fremgangsmåte: Dreneringssett med klaff
Seton plasseres rundt den ytre lukkemuskelen, deretter vil mukosal fremføringsklaff bli konstruert
EKSPERIMENTELL: EAS sparsom seton
Omdirigering av seton rundt den indre analsfinkteren som sparer den ytre lukkemuskelen vil bli gjort
Fremgangsmåte: EAS sparsom seton
Omdirigering av seton rundt den indre lukkemuskelen sparer bare den ytre lukkemuskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som utvikler fekal inkontinens vurdert ved Wexner Incontinence score
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mansoura102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere