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Sedal de drenaje con colgajo versus sedal de conservación EAS en el tratamiento de la fístula anal transesfinteriana

15 de junio de 2019 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Sedal de drenaje alrededor del esfínter anal externo con colgajo de avance mucoso versus sedal de preservación del esfínter anal externo en el tratamiento de la fístula anal transesfinteriana

Los pacientes con fístula anal transesfinteriana alta serán aleatorizados a uno de dos grupos iguales: el grupo 1 tendrá un sedal de drenaje con colgajo de avance de la mucosa y el grupo 2 se someterá a un setón de preservación del esfínter anal externo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fístula anal transesfinteriana alta

Criterio de exclusión:

  • Sepsis aguda.
  • Causa específica de la fístula, p. enfermedad de Crohn
  • Anorrecto estenosado.
  • Cualquier grado de incontinencia
  • Fístula anal recurrente.
  • Fístula anal baja.
  • Cirugía anorrectal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Setón de drenaje con solapa
Se colocará sedal de drenaje alrededor del esfínter anal externo con colgajo de avance mucoso
Procedimiento: Setón de drenaje con solapa
Se coloca Seton alrededor del esfínter externo y luego se construye un colgajo de avance mucoso.
EXPERIMENTAL: Setón ahorrador EAS
Se realizará el desvío del sedal alrededor del esfínter anal interno sin afectar el esfínter externo.
Procedimiento: Setón ahorrador EAS
Redireccionamiento del sedal alrededor del esfínter interno respetando solo el esfínter externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Número de pacientes que desarrollan incontinencia fecal según la evaluación de la puntuación de incontinencia de Wexner
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mansoura102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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