Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dräneringsseton med klaff kontra EAS bevarande av seton vid behandling av transsfinkterisk anal fistel

15 juni 2019 uppdaterad av: Sameh Emile, Mansoura University

Dräneringsseton runt den yttre analsfinktern med slemhinneförskjutningsflik kontra extern analsfinkter Bevarande av seton vid behandling av transsfinkterisk analfistel

Patienter med hög trans-sfinkterisk analfistel kommer att randomiseras till en av två likvärdiga grupper: grupp 1 kommer att ha dräneringsseton med slemhinneavancemang och grupp 2 kommer att genomgå extern anal sfinktersparande seton

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av hög trans-sfinkterisk anal fistel

Exklusions kriterier:

  • Akut sepsis.
  • Specifik orsak till fistel t.ex. Crohns sjukdom
  • Förträngd anorektum.
  • Vilken grad av inkontinens som helst
  • Återkommande analfistel.
  • Låg anal fistel.
  • Tidigare anorektal operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dräneringstapp med klaff
Dräneringsseton kommer att läggas runt den externa analsfinktern med slemhinneförflyttningsflik
Procedur: Dräneringstapp med klaff
Seton placeras runt den yttre sfinktern och sedan kommer slemhinnans framstegsflik att konstrueras
EXPERIMENTELL: EAS sparsam seton
Omdirigering av setonen runt den inre analsfinktern och skonar den externa sfinktern kommer att göras
Procedur: EAS sparsam seton
Omdirigering av seton runt den inre sfinktern skonar bara den yttre sfinktern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fekal inkontinens
Tidsram: 12 månader efter operationen
Antal patienter som utvecklar fekal inkontinens enligt Wexner Incontinence-poäng
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mansoura102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera