Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drenážní seton s chlopní versus konzervační seton EAS při léčbě transsfinkterické anální píštěle

15. června 2019 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University

Drenáž seton kolem zevního análního svěrače s klapkou pro posun sliznice versus zevní anální svěrač chránící seton při léčbě transsfinkterické anální píštěle

Pacienti s vysokou transsfinkterickou anální píštělí budou randomizováni do jedné ze dvou stejných skupin: skupina 1 bude mít drenážní seton se slizniční předsunutou chlopní a skupina 2 podstoupí externí seton šetřící anální svěrač

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící vysokou transsfinkterickou anální píštělí

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sepse.
  • Konkrétní příčina píštěle např. Crohnova nemoc
  • Zpřísněné anorektum.
  • Jakýkoli stupeň inkontinence
  • Recidivující anální píštěl.
  • Nízká anální píštěl.
  • Předchozí anorektální operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Drenážní set s klapkou
Kolem zevního análního svěrače se umístí drenážní seton se slizniční chlopní
Postup: Drenážní set s klapkou
Seton se umístí kolem vnějšího svěrače a poté se zkonstruuje slizniční posunovací chlopeň
EXPERIMENTÁLNÍ: EAS náhradní seton
Bude provedeno přesměrování setonu kolem vnitřního análního svěrače šetřící vnější svěrač
Postup: EAS náhradní seton
Přesměrování setonu kolem vnitřního svěrače pouze šetří vnější svěrač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet pacientů, u kterých se rozvine fekální inkontinence podle Wexnerova skóre inkontinence
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mansoura102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit