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Enquête sur la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le cycle menstruel

19 février 2020 mis à jour par: SPD Development Company Limited

Dans cette étude, les femmes devront porter un moniteur de fréquence cardiaque en continu et collecter quotidiennement des échantillons d'urine tôt le matin pendant la durée d'un cycle menstruel complet. Cela permettra de faire des comparaisons entre les données recueillies par le moniteur de fréquence cardiaque et l'analyse hormonale dans les échantillons d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ovulation

Description détaillée

Cette étude pilote est une étude observationnelle prospective de la fréquence cardiaque des femmes et de la variabilité de la fréquence cardiaque tout au long d'un cycle menstruel complet. Un minimum de 10 volontaires âgés de 18 ans ou plus seront recrutés via une variété de méthodes selon les critères détaillés à la section 9. Elles devront porter un moniteur de fréquence cardiaque en permanence et collecter quotidiennement des échantillons d'urine tôt le matin tout au long d'un cycle menstruel.

Des échantillons d'urine seront retournés régulièrement au SPD pour la mesure des hormones urinaires liées à la grossesse et à la fertilité. Les données collectées via le moniteur, y compris la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque, seront téléchargées à des fins de comparaison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
    - SPD Development company Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

18 ans et plus
Cycles menstruels réguliers

Critère d'exclusion:

Prendre des médicaments hormonaux
Prendre des médicaments qui peuvent affecter la fréquence cardiaque
Maladie cardiaque connue ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
État de la peau où il y a une sensibilité au port d'un moniteur cutané
Souffre actuellement d'anxiété ou de crises de panique
Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rythme cardiaque Délai: 1 mois	Fréquence cardiaque à des moments précis tout au long du cycle menstruel	1 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque Délai: 1 mois	Variabilité de la fréquence cardiaque à des moments précis tout au long du cycle menstruel	1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Jour d'ovulation Délai: 1 mois	Jour d'ovulation déterminé par le pic urinaire de LH +1 jour	1 mois
Fenêtre fertile Délai: 1 mois	Début de la fenêtre fertile déterminé par la poussée E3G	1 mois
Fermeture de fenêtre fertile Délai: 1 mois	Fermeture de la fenêtre fertile déterminée par la hausse du P3G	1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPD Development Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité