- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008277
Untersuchung der Herzratenvariabilität während des Menstruationszyklus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität von Frauen während eines vollständigen Menstruationszyklus. Mindestens 10 Freiwillige ab 18 Jahren werden über verschiedene Methoden gemäß den in Abschnitt 9 aufgeführten Kriterien rekrutiert. Sie müssen während eines Menstruationszyklus kontinuierlich einen Herzfrequenzmesser tragen und täglich am frühen Morgen Urinproben sammeln.
Urinproben werden regelmäßig an SPD zurückgesendet, um Hormone im Urin im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Fruchtbarkeit zu messen. Über den Monitor erfasste Daten, einschließlich Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität, werden zum Vergleich heruntergeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Regelmäßige Menstruationszyklen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von hormonellen Medikamenten
- Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen können
- Bekannte Herzerkrankung oder Verwendung eines Herzschrittmachers
- Hautzustand, bei dem das Tragen eines Hautmonitors empfindlich ist
- Leiden Sie derzeit unter Angstzuständen oder Panikattacken
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Monat
|
Herzfrequenz zu bestimmten Zeitpunkten während des Menstruationszyklus
|
1 Monat
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Herzfrequenzvariabilität zu bestimmten Zeitpunkten während des Menstruationszyklus
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tag des Eisprungs
Zeitfenster: 1 Monat
|
Tag des Eisprungs bestimmt durch LH-Anstieg im Urin +1 Tag
|
1 Monat
|
Fruchtbares Fenster
Zeitfenster: 1 Monat
|
Beginn des Fruchtbarkeitsfensters bestimmt durch E3G-Anstieg
|
1 Monat
|
Fruchtbarer Fensterverschluss
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fruchtbarer Fensterschluss bestimmt durch P3G-Anstieg
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL-1039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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