Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hartslagvariabiliteit tijdens de menstruele cyclus

19 februari 2020 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited
In deze studie moeten vrouwen continu een hartslagmeter dragen en dagelijks ochtendurinemonsters verzamelen gedurende één volledige menstruatiecyclus. Hierdoor kunnen vergelijkingen worden gemaakt tussen gegevens die zijn verzameld van de hartslagmeter en hormoonanalyse in urinemonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is een prospectieve observationele studie van de hartslag en de hartslagvariabiliteit van vrouwen gedurende één volledige menstruatiecyclus. Er zullen minimaal 10 vrijwilligers van 18 jaar of ouder worden geworven via verschillende methoden volgens de criteria die worden beschreven in sectie 9. Ze zullen verplicht zijn om continu een hartslagmeter te dragen en dagelijks urinemonsters in de vroege ochtend te verzamelen gedurende één menstruatiecyclus.

Urinemonsters worden regelmatig teruggestuurd naar SPD voor meting van urinaire hormonen die verband houden met zwangerschap en vruchtbaarheid. Gegevens die via de monitor zijn verzameld, inclusief hartslag en hartslagvariatie, worden ter vergelijking gedownload.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Regelmatige menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van hormonale medicijnen
  • Het nemen van medicijnen die de hartslag kunnen beïnvloeden
  • Bekende hartaandoening of gebruik van een pacemaker
  • Huidaandoening waarbij er gevoeligheid is voor het dragen van een huidmonitor
  • Momenteel last van angst- of paniekaanvallen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1 maand
Hartslag op tijdstippen gedurende de menstruele cyclus
1 maand
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Hartslagvariatie op tijdstippen gedurende de menstruele cyclus
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag van de ovulatie
Tijdsspanne: 1 maand
Dag van ovulatie bepaald door urinaire LH-piek +1 dag
1 maand
Vruchtbaar venster
Tijdsspanne: 1 maand
Vruchtbare periode bepaald door E3G-piek
1 maand
Vruchtbare raamsluiting
Tijdsspanne: 1 maand
Vruchtbare raamsluiting bepaald door P3G-stijging
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOCOL-1039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren