- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009070
Effet de l'acupuncture sur les nausées, les vomissements, la douleur, les PGE2 et l'IL 6 dans la septorhinoplastie
Effet de l'acupuncture sur les nausées, les vomissements, la douleur, la PGE2 et l'IL 6 dans les opérations de septorhinoplastie ; Étude prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront déterminés en tant que groupe A : groupe d'acukupuncture et groupe C en tant que groupe témoin et 35 patients seront inclus dans l'étude. Les deux groupes recevront une voie intraveineuse (i.v) dans la chambre du patient préopératoire, PGE2, IL 6 seront prélevés pour le sang et 0,09 % de NaCl seront démarrés. Groupe A en préopératoire, 24 heures avant PC6 bilatéral (environ deux cm au-dessus de la ligne médiane de la ligne du poignet) et ST 36 (environ 1-2 cm latéralement du tibia) à appliquer à l'aiguille de presse (0,22x1,3 mm) et la bande (Needle Press restera pendant 24 heures après la chirurgie. L'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive (SBP-DBP) et la surveillance de la saturation artérielle périphérique en oxygène (SpO2) seront appliquées aux patients. Dans l'induction de l'anesthésie, Pentotal 5 mg/kg, Fentanyl 0,5 mcg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg seront utilisés. L'entretien de l'anesthésie sera fourni avec un mélange à 2 % de sévoflurane, 50 % d'oxyde nitreux (N2O) et 50 % d'oxygène (O2) et intubé de manière appropriée. Les patients seront enregistrés avec la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (insuffisance cardiaque), la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et la SpO2, 5, 15, 30, 60, 120 minutes (min) après l'induction .
Les patients du groupe A et du groupe C avaient une valeur de saturation de 97 % ou plus et expiraient si l'effort respiratoire était suffisant. L'atropine et la néostigmine seront utilisées pour neutraliser les myorelaxants. Contramal 1mg/kg sera appliqué aux patients en standard 20 minutes avant la fin de la chirurgie. Après la fin de l'intervention chirurgicale, les gaz d'anesthésie seront coupés et 100 % d'O2 seront inhalés avec le masque jusqu'à ce que tous les cas soient compilés. 5.dk suivi et période d'extubation des patients seront emmenés à la salle de repos postopératoire après avoir été suivis sur la table d'opération. 30. Un suivi min sera envoyé à leurs services après avoir été fait ici. Postopératoire 60 min, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, mal de gorge, nausées, vomissements, toux, démangeaisons, dysphagie, mal de gorge et besoins antalgiques, qu'ils soient douloureux, une évaluation sera faite. Le score EVA sera utilisé pour évaluer la douleur. Le paracétamol sera appliqué à tous les patients en cas de besoin d'analgésie. A 24 heures postopératoires, des prélèvements sanguins seront effectués pour rechercher les valeurs de PGE2 et IL6. Les valeurs préopératoires et postopératoires de PGE2 et IL 6 seront comparées entre les groupes du groupe acupuncture et du groupe contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Turquie, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe ASA I-II
- 18-75 ans
- Volontaire pour participer à l'étude
- Patients conscients.
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir participer
- Inconscient
- Avoir un problème d'audition et d'élocution
- Maladie allergique et trouble de la coagulation
- Problèmes respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture
Groupe A : Groupe d'acupuncture : Groupe A : L'acupuncture sera appliquée au groupe d'acupuncture 24 heures avant PC6 bilatéral (environ deux cm au-dessus de la ligne médiane de la ligne du poignet) et ST 36 (environ 1 à 2 cm latéralement sur le tibia) . La bande (Needle Press) restera pendant 24 heures. Presse à aiguilles : Pres Needle : aiguille 0,22 x 1,5 mm |
Groupe d'acupuncture ; Acupuncture en préopératoire 24 heures avant PC6 bilatérale (environ 2 cm au-dessus de la ligne médiane de la ligne du poignet) et ST 36 (environ 1-2 cm latéralement du tibia tubérocytaire).
La bande (Needle Press) restera pendant 24 heures après la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe C : groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores de douleur
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'opération
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Score EVA (échelle visuelle analogique).
de 1 à 10 , 0 : Aucune douleur, 10 : 10 douleur insupportable
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'opération
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PG E2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et concentration des valeurs préopératoires et postopératoires à 24 heures
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Évaluer l'impact sur les taux circulants de PG E2 ng/ml
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Changement par rapport à la ligne de base et concentration des valeurs préopératoires et postopératoires à 24 heures
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IL 6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et concentration des valeurs préopératoires et postopératoires à 24 heures
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Évaluer l'impact sur les taux circulants d'IL 6 ng/ml
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Changement par rapport à la ligne de base et concentration des valeurs préopératoires et postopératoires à 24 heures
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Nausées et vomissements
Délai: Après fonctionnement à 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Oui ou Non Nausées et vomissements
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Après fonctionnement à 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Pendant le fonctionnement à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et après le fonctionnement à 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après le fonctionnement
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Pression artérielle systolique mmHg, pression artérielle diastolique mmHg, pression artérielle moyenne mmHg,
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Pendant le fonctionnement à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et après le fonctionnement à 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après le fonctionnement
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant le fonctionnement à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et Après le fonctionnement à 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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rythme cardiaque ,
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Pendant le fonctionnement à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et Après le fonctionnement à 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Changement de démangeaisons, toux, mal de gorge, difficulté à avaler
Délai: Les patients ont-ils des démangeaisons, de la toux, des maux de gorge, des difficultés à avaler en 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'opération
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il sera demandé s'il y a Démangeaisons, toux, mal de gorge, difficulté à avaler.plus dans quel groupe.
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Les patients ont-ils des démangeaisons, de la toux, des maux de gorge, des difficultés à avaler en 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'opération
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suivi de l'oxygène
Délai: à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes pendant
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Saturation d'oxygène
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à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes pendant
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suivi de l'oxygène
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'opération,
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Saturation d'oxygène
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30 minutes, 60 minutes, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'opération,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/12-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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