- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009070
Efeito da Acupuntura na Náusea, Vômito, Dor, PGE2 e IL 6 na Septorrinoplastia
Efeito da Acupuntura sobre Náuseas, Vômitos, Dor, PGE2 e IL 6 em Operações de Septorrinoplastia; Estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão determinados como Grupo A: grupo Acupuntura e Grupo C como grupo Controle e 35 pacientes serão incluídos no estudo. Ambos os grupos receberão uma via intravenosa (i.v) no quarto do paciente pré-operatório, PGE2, IL 6 serão coletados para sangue e NaCl 0,09% será iniciado. Grupo A no pré-operatório, 24 horas antes do PC6 bilateral (aproximadamente dois cm acima da linha média da linha do punho) e ST 36 (aproximadamente 1-2 cm lateralmente da tíbia) para ser aplicado na agulha de pressão (0,22x1,3 mm) e a fita (Needle Press permanecerá por 24 horas após a cirurgia. Eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (PAS-PAD) e saturação arterial periférica de oxigênio (SpO2) serão aplicadas aos pacientes. Na indução da anestesia serão utilizados Pentotal 5 mg/kg, Fentanil 0,5 mcg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. A manutenção da anestesia será fornecida com uma concentração de 2% de sevoflurano, mistura de 50% de óxido nitroso (N2O) e 50% de oxigênio (O2) e intubação adequada. Os pacientes serão registrados com pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (insuficiência cardíaca), frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) e SpO2, 5, 15, 30, 60, 120 minutos (min) após a indução .
Os pacientes do Grupo A e do Grupo C tinham um valor de saturação de 97% ou mais e exalavam se o esforço respiratório fosse suficiente. Atropina e neostigmina serão usadas para neutralizar relaxantes musculares. Contramal 1mg/kg será aplicado aos pacientes como padrão 20 minutos antes do término da cirurgia. Após o término da intervenção cirúrgica, os gases anestésicos serão cortados e 100% O2 será inalado com a máscara até que todos os casos sejam compilados. 5.dk período de acompanhamento e extubação dos pacientes serão levados para a sala de descanso pós-operatório após serem acompanhados na mesa cirúrgica. 30. O acompanhamento mínimo será enviado para os seus serviços depois de ser feito aqui. Pós-operatório 60 min, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, dor de garganta, náuseas, vômitos, tosse, coceira, disfagia, dor de garganta e necessidades analgésicas, se dor, avaliação será feita. O escore VAS será usado para avaliar a dor. O paracetamol será aplicado a todos os pacientes quando houver necessidade de analgesia. Com 24 horas de pós-operatório, o sangue será coletado para procurar os valores de PGE2 e IL6. Os valores de PGE2 e IL 6 pré e pós-operatórios serão comparados entre os grupos do grupo acupuntura e do grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo ASA I-II
- 18-75 anos
- Voluntário para participar do estudo
- Pacientes conscientes.
Critério de exclusão:
- Não querendo participar
- Inconsciente
- Ter um problema de audição e fala
- Doença alérgica e distúrbio hemorrágico
- Problemas respiratórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura
Grupo A: Grupo Acupuntura:Grupo A: Acupuntura será aplicada ao grupo Acupuntura 24 horas antes do PC6 bilateral (aproximadamente dois cm acima da linha média da linha do punho) e ST 36 (aproximadamente 1-2 cm lateralmente na tíbia). A fita (Needle Press) permanecerá por 24 horas. Needle Press: Pres Agulha: agulha 0,22x1,5 mm |
Grupo Acupuntura; Acupuntura no pré-operatório 24 horas antes do PC6 bilateral (aproximadamente dois cm acima da linha média da linha do punho) e ST 36 (aproximadamente 1-2 cm lateralmente do tuberócitos da tíbia).
A fita (Needle Press) permanecerá por 24 horas após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo C: grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar pontuações de dor
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a operação
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Pontuação VAS (escala visual analógica).
de 1 a 10, 0: Sem dor, 10: 10 dor que não pode ser tolerada
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a operação
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PG E2
Prazo: Alteração da linha de base e concentração dos valores pré-operatórios e pós-operatórios em 24 horas
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Avaliar o impacto nos níveis circulantes de PG E2 ng/ml
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Alteração da linha de base e concentração dos valores pré-operatórios e pós-operatórios em 24 horas
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IL 6
Prazo: Alteração da linha de base e concentração dos valores pré-operatórios e pós-operatórios em 24 horas
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Avaliar o impacto nos níveis circulantes de IL 6 ng/ml
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Alteração da linha de base e concentração dos valores pré-operatórios e pós-operatórios em 24 horas
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Náusea e Vômito
Prazo: Após a operação em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Sim ou Não Náuseas e vômitos
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Após a operação em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Durante a operação em 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e após a operação em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a operação
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Pressão arterial sistólica mmHg, pressão arterial diastólica mmHg, pressão arterial média mmHg,
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Durante a operação em 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e após a operação em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a operação
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação em 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e após a operação em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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frequência cardíaca ,
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Durante a operação em 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e após a operação em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Mudança de Coceira, tosse, dor de garganta, dificuldade para engolir
Prazo: Os pacientes apresentam coceira, tosse, dor de garganta, dificuldade para engolir em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a operação
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será perguntado se há coceira, tosse, dor de garganta, dificuldade para engolir.mais em qual grupo.
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Os pacientes apresentam coceira, tosse, dor de garganta, dificuldade para engolir em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a operação
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acompanhamento de oxigênio
Prazo: em 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos durante
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saturação de oxigênio
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em 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos durante
|
acompanhamento de oxigênio
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a operação,
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saturação de oxigênio
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30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a operação,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/12-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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