- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009070
Effetto dell'agopuntura su nausea, vomito, dolore, PGE2 e IL 6 nella settorinoplastica
Effetto dell'agopuntura su nausea, vomito, dolore, PGE2 e IL 6 nelle operazioni di settorinoplastica; Studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno determinati come gruppo A: gruppo di agopuntura e gruppo C come gruppo di controllo e 35 pazienti saranno inclusi nello studio. Entrambi i gruppi riceveranno una via endovenosa (i.v) nella stanza del paziente preoperatoria, PGE2, IL 6 verrà prelevato per il sangue e verrà avviato lo 0,09% di NaCl. Gruppo A preoperatorio, 24 ore prima di PC6 bilaterale (circa due cm sopra la linea mediana della linea del polso) e ST 36 (circa 1-2 cm lateralmente dalla Tibia) da applicare all'ago pressa (0,22x1,3 mm) e il nastro (Needle Press rimarrà per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti verranno applicati elettrocardiografia (ECG), monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva (SBP-DBP) e della saturazione arteriosa periferica dell'ossigeno (SpO2). Nell'induzione dell'anestesia verranno utilizzati Pentotal 5 mg/kg, Fentanyl 0,5 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con una concentrazione del 2% di sevoflurano, miscela di protossido di azoto (N2O) al 50% e ossigeno (O2) al 50% e opportunamente intubato. I pazienti verranno registrati con pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (insufficienza cardiaca), frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP) e SpO2, 5, 15, 30, 60, 120 minuti (min) dopo l'induzione .
I pazienti del gruppo A e del gruppo C avevano un valore di saturazione del 97% o superiore ed espiravano se lo sforzo respiratorio era sufficiente. Atropina e neostigmina saranno utilizzate per neutralizzare i miorilassanti. Contramal 1 mg / kg verrà applicato ai pazienti come standard entro 20 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Al termine dell'intervento chirurgico, i gas anestetici verranno tagliati e verrà inalato O2 al 100% con la maschera fino alla compilazione di tutti i casi. 5.dk follow-up e periodo di estubazione dei pazienti saranno portati nella sala di riposo postoperatoria dopo essere stati seguiti sul tavolo operatorio. 30. Il follow-up minimo verrà inviato ai loro servizi dopo essere stato eseguito qui. Postoperatorio 60 min, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, mal di gola, nausea, vomito, tosse, prurito, disfagia, mal di gola e bisogni analgesici, se il dolore, verrà effettuata la valutazione. Il punteggio VAS verrà utilizzato per valutare il dolore. Il paracetamolo verrà applicato a tutti i pazienti quando è necessaria l'analgesia. A 24 ore dall'intervento, il sangue verrà prelevato per cercare i valori di PGE2 e IL6. I valori preoperatori e postoperatori di PGE2 e IL 6 saranno confrontati tra i gruppi del gruppo di agopuntura e il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Tacchino, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo ASA I-II
- Età 18-75
- Volontariato per partecipare allo studio
- Pazienti coscienti.
Criteri di esclusione:
- Non voler partecipare
- Inconscio
- Avere un problema di udito e linguaggio
- Malattia allergica e disturbo della coagulazione
- Problemi respiratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura
Gruppo A: Gruppo di agopuntura:Gruppo A: l'agopuntura verrà applicata al gruppo di agopuntura 24 ore prima del PC6 bilaterale (circa due cm sopra la linea mediana della linea del polso) e ST 36 (circa 1-2 cm lateralmente sulla tibia). Il nastro (Needle Press) rimarrà per 24 ore. Pressa ad ago: Pres Ago: ago 0,22x1,5 mm |
Gruppo di agopuntura; Agopuntura prima dell'intervento 24 ore prima del PC6 bilaterale (circa due cm sopra la linea mediana della linea del polso) e del ST 36 (circa 1-2 cm lateralmente dalla tibia del tuberocita).
Il nastro (Needle Press) rimarrà per 24 ore dopo l'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo C: gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia i punteggi del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione
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Punteggio VAS (scala analogica visiva).
da 1 a 10, 0: Nessun dolore, 10: 10 dolore che non può essere tollerato
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5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione
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PG E2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e concentrazione dei valori preoperatori e postoperatori a 24 ore
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Valutare l'impatto sui livelli circolanti di PG E2 ng/ml
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Variazione rispetto al basale e concentrazione dei valori preoperatori e postoperatori a 24 ore
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IL 6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e concentrazione dei valori preoperatori e postoperatori a 24 ore
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Valutare l'impatto sui livelli circolanti di IL 6 ng/ml
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Variazione rispetto al basale e concentrazione dei valori preoperatori e postoperatori a 24 ore
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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Sì o No Nausea e vomito
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Dopo l'operazione a 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il funzionamento a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e Dopo il funzionamento a 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo il funzionamento
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Pressione arteriosa sistolica mmHg, pressione arteriosa diastolica mmHg, pressione arteriosa media mmHg,
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Durante il funzionamento a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e Dopo il funzionamento a 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo il funzionamento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il funzionamento a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e Dopo il funzionamento a 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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frequenza cardiaca ,
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Durante il funzionamento a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e Dopo il funzionamento a 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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Cambiamento di Prurito, tosse, mal di gola, difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: I pazienti hanno prurito, tosse, mal di gola, difficoltà a deglutire in 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione
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verrà chiesto se sono presenti Prurito, tosse, mal di gola, difficoltà di deglutizione.di più in quale gruppo.
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I pazienti hanno prurito, tosse, mal di gola, difficoltà a deglutire in 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione
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monitoraggio dell'ossigeno
Lasso di tempo: a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti durante
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saturazione di ossigeno
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a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti durante
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monitoraggio dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione,
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saturazione di ossigeno
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30 minuti, 60 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione,
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/12-17
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