- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04009070
Effect van acupunctuur op misselijkheid, braken, pijn, PGE2 en IL 6 bij septorhinoplastiek
Effect van acupunctuur op misselijkheid, braken, pijn, PGE2 en IL 6 bij septorhinoplastiekoperaties; Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden bepaald als groep A: akupunctuurgroep en groep C als controlegroep en 35 patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Beide groepen krijgen een intraveneuze (i.v.) route in de preoperatieve patiëntenkamer, PGE2, IL 6 wordt afgenomen voor bloed en 0,09% NaCl wordt gestart. Groep A preoperatief, 24 uur voorafgaand aan bilaterale PC6 (ongeveer 2 cm boven de middellijn van de polslijn) en ST 36 (ongeveer 1-2 cm lateraal van het scheenbeen) om op de persnaald (0,22x1,3 mm) te worden aangebracht en de tape (Needle Press blijft 24 uur na de operatie zitten. Elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (SBP-DBP) en monitoring van perifere arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) zullen op de patiënten worden toegepast. Bij de inductie van anesthesie zullen Pentotal 5 mg / kg, Fentanyl 0,5 mcg / kg en rocuronium 0,6 mg / kg worden gebruikt. Anesthesie onderhoud zal worden gegeven met een 2% concentratie van sevofluraan, 50% distikstofoxide (N2O) en 50% zuurstof (O2) mengsel en op de juiste manier geïntubeerd. Patiënten worden geregistreerd met systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (hartfalen), hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en SpO2, 5, 15, 30, 60, 120 minuten (min) na inductie .
Patiënten in groep A en groep C hadden een saturatiewaarde van 97% of meer en ademden uit als de ademhalingsinspanning voldoende was. Atropine en neostigmine zullen worden gebruikt om spierverslappers te neutraliseren. Contramaal 1mg/kg zal standaard 20 minuten voor het einde van de operatie bij de patiënten worden aangebracht. Na het beëindigen van de chirurgische ingreep worden de anesthesiegassen afgesneden en wordt 100% O2 ingeademd met het masker totdat alle gevallen zijn verzameld. 5.dk follow-up en extubatieperiode van de patiënten worden na opvolging op de operatietafel naar de postoperatieve rustruimte gebracht. 30. Minimale follow-up wordt naar hun diensten gestuurd nadat ze hier is gedaan. Postoperatief 60 min, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, keelpijn, misselijkheid, braken, hoesten, jeuk, dysfagie, keelpijn en pijnstillende behoeften, of pijn, beoordeling zal worden gemaakt. VAS-score zal worden gebruikt om pijn te evalueren. Paracetamol zal bij alle patiënten worden toegepast wanneer analgesie nodig is. 24 uur na de operatie wordt bloed afgenomen om te zoeken naar PGE2- en IL6-waarden. Preoperatieve en postoperatieve PGE2- en IL 6-waarden worden vergeleken tussen de groepen van de acupunctuurgroep en de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-groep
- Leeftijd 18-75
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Bewuste patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet mee willen doen
- Bewusteloos
- Een gehoor- en spraakprobleem hebben
- Allergische ziekte en bloedingsstoornis
- Ademhalingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Acupunctuur
Groep A: Acupunctuurgroep: Groep A: Acupunctuur wordt toegepast op de acupunctuurgroep 24 uur voorafgaand aan bilaterale PC6 (ongeveer twee cm boven de middellijn van de polslijn) en ST 36 (ongeveer 1-2 cm lateraal op het scheenbeen). De tape (Needle Press) blijft 24 uur staan. Naaldpers: Persnaald: 0,22x1,5 mm naald |
Acupunctuurgroep; Acupunctuur preoperatief 24 uur voor bilaterale PC6 (ongeveer 2 cm boven de middellijn van de polslijn) en ST 36 (ongeveer 1-2 cm lateraal van de tuberocyte tibia).
De tape (Needle Press) blijft 24 uur na de operatie zitten.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep C: controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzig pijnscores
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
VAS-score (Visual Analog Scale).
van 1 tot 10 , 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
PG E2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en concentratie van preoperatieve en postoperatieve waarden na 24 uur
|
Om de impact op de circulerende niveaus van PG E2 ng/ml te evalueren
|
Verandering ten opzichte van baseline en concentratie van preoperatieve en postoperatieve waarden na 24 uur
|
IL 6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en concentratie van preoperatieve en postoperatieve waarden na 24 uur
|
Om de impact op de circulerende niveaus van IL 6 ng/ml te evalueren
|
Verandering ten opzichte van baseline en concentratie van preoperatieve en postoperatieve waarden na 24 uur
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Na gebruik op 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
Ja of Nee Misselijkheid en braken
|
Na gebruik op 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens gebruik na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en na gebruik na 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na gebruik
|
Systolische bloeddruk mmHg, diastolische bloeddruk mmHg, gemiddelde arteriële druk mmHg,
|
Tijdens gebruik na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en na gebruik na 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na gebruik
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens gebruik na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en na gebruik na 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
hartslag ,
|
Tijdens gebruik na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en na gebruik na 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
Verandering van Jeuk, hoest, keelpijn, slikproblemen
Tijdsspanne: Hebben patiënten jeuk, hoest, keelpijn, slikproblemen binnen 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
er wordt gevraagd of er sprake is van jeuk, hoesten, keelpijn, slikproblemen. meer in welke groep.
|
Hebben patiënten jeuk, hoest, keelpijn, slikproblemen binnen 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
zuurstof opvolging
Tijdsspanne: op 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten tijdens
|
zuurstofverzadiging
|
op 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten tijdens
|
zuurstof opvolging
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie,
|
zuurstofverzadiging
|
30 minuten, 60 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie,
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/12-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .