- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009070
Efecto de la Acupuntura en Náuseas, Vómitos, Dolor, PGE2 e IL 6 en Septorrinoplastia
Efecto de la Acupuntura en Náuseas, Vómitos, Dolor, PGE2 e IL 6 en Operaciones de Septorrinoplastia; Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se determinarán como Grupo A: Grupo de acupuntura y Grupo C como Grupo de control y se incluirán 35 pacientes en el estudio. A ambos grupos se les administrará una vía intravenosa (i.v) en la habitación del paciente preoperatorio, se tomará PGE2, IL 6 para sangre y se iniciará NaCl al 0,09%. Grupo A antes de la operación, 24 horas antes de PC6 bilateral (aproximadamente dos cm por encima de la línea media de la línea de la muñeca) y ST 36 (aproximadamente 1-2 cm lateralmente desde la tibia) para aplicar a la aguja de presión (0,22x1,3 mm) y la cinta (Needle Press permanecerá durante 24 horas después de la cirugía. A los pacientes se les aplicará electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (PAS-PAD) y saturación de oxígeno arterial periférico (SpO2). En la inducción de la anestesia se utilizará Pentotal 5 mg/kg, Fentanilo 0,5 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. El mantenimiento anestésico se realizará con una mezcla de sevoflurano al 2%, óxido nitroso (N2O) al 50% y oxígeno (O2) al 50% y se intubará adecuadamente. Los pacientes serán registrados con presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (insuficiencia cardíaca), frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM) y SpO2, 5, 15, 30, 60, 120 minutos (min) después de la inducción .
Los pacientes del Grupo A y del Grupo C tenían un valor de saturación del 97 % o más, y exhalaban si el esfuerzo respiratorio era suficiente. Se utilizará atropina y neostigmina para neutralizar los relajantes musculares. Se aplicará a los pacientes 1 mg/kg de Contramal como estándar 20 minutos antes del final de la cirugía. Tras finalizar la intervención quirúrgica se cortarán los gases anestésicos y se inhalará O2 al 100% con la mascarilla hasta recopilar todos los casos. 5.dk período de seguimiento y extubación de los pacientes serán trasladados a la sala de descanso postoperatorio después de ser seguido en la mesa de operaciones. 30 El seguimiento mínimo se enviará a sus servicios después de hacerlo aquí. Postoperatorio 60 min, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, dolor de garganta, náuseas, vómitos, tos, prurito, disfagia, dolor de garganta y necesidad de analgésicos, si hay dolor, se hará valoración. La puntuación VAS se utilizará para evaluar el dolor. Se aplicará paracetamol a todos los pacientes cuando se requiera analgesia. A las 24 horas del postoperatorio se tomará sangre para buscar valores de PGE2 e IL6. Se compararán los valores de PGE2 e IL6 preoperatorios y postoperatorios entre los grupos del grupo de acupuntura y el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Pavo, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo ASA I-II
- 18-75 años
- Voluntario para participar en el estudio
- Pacientes conscientes.
Criterio de exclusión:
- No querer participar
- Inconsciente
- Tener un problema de audición y del habla
- Enfermedad alérgica y trastorno hemorrágico
- Problemas respiratorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura
Grupo A: Grupo de acupuntura: Grupo A: Acupunctur se aplicará al grupo Acupunctur 24 horas antes de PC6 bilateral (aproximadamente dos cm por encima de la línea media de la línea de la muñeca) y ST 36 (aproximadamente 1-2 cm lateralmente en la tibia). La cinta (Needle Press) permanecerá durante 24 horas. Prensa de aguja: aguja de presión: aguja de 0,22 x 1,5 mm. |
Grupo de acupuntura; Acupuntura antes de la operación 24 horas antes de PC6 bilateral (aproximadamente dos cm por encima de la línea media de la línea de la muñeca) y ST 36 (aproximadamente 1-2 cm lateralmente desde la tibia del tuberocitos).
La cinta (Needle Press) permanecerá durante 24 horas después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo C: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación
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Puntuación VAS (escala analógica visual).
del 1 al 10, 0: Sin dolor, 10: 10 dolor que no se puede tolerar
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación
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PG E2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y concentración de valores preoperatorios y postoperatorios a las 24 horas
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Evaluar el impacto sobre los niveles circulantes de PG E2 ng/ml
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Cambio desde el inicio y concentración de valores preoperatorios y postoperatorios a las 24 horas
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IL 6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y concentración de valores preoperatorios y postoperatorios a las 24 horas
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Evaluar el impacto sobre los niveles circulantes de IL 6 ng/ml
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Cambio desde el inicio y concentración de valores preoperatorios y postoperatorios a las 24 horas
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Después de la operación a los 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Sí o No Náuseas y vómitos
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Después de la operación a los 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la operación a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y Después de la operación a los 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación
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Presión arterial sistólica mmHg, presión arterial diastólica mmHg, presión arterial media mmHg,
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Durante la operación a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y Después de la operación a los 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la operación a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y Después de la operación a los 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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ritmo cardiaco ,
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Durante la operación a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y Después de la operación a los 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Cambio de picor, tos, dolor de garganta, dificultad para tragar
Periodo de tiempo: ¿Los pacientes tienen picazón, tos, dolor de garganta, dificultad para tragar en 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación?
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se preguntará si hay picor, tos, dolor de garganta, dificultad para tragar. más en qué grupo.
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¿Los pacientes tienen picazón, tos, dolor de garganta, dificultad para tragar en 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación?
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seguimiento de oxigeno
Periodo de tiempo: a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos durante
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saturación de oxígeno
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a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos durante
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seguimiento de oxigeno
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación,
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saturación de oxígeno
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30 minutos, 60 minutos, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación,
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2018/12-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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