- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04009070
Wirkung der Akupunktur auf Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, PGE2 und IL 6 bei der Septorhinoplastik
Wirkung der Akupunktur auf Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, PGE2 und IL 6 bei Septorhinoplastik-Operationen; Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden als Gruppe A bestimmt: Akupunkturgruppe und Gruppe C als Kontrollgruppe und 35 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Beiden Gruppen wird im präoperativen Patientenzimmer eine intravenöse (i.v.) Verabreichung verabreicht, PGE2, IL 6 werden als Blut entnommen und es wird mit 0,09 % NaCl begonnen. Gruppe A präoperativ, 24 Stunden vor bilateralem PC6 (ungefähr zwei cm über der Mittellinie der Handgelenkslinie) und ST 36 (ungefähr 1–2 cm seitlich vom Schienbein) zur Anwendung auf der Pressnadel (0,22 x 1,3 mm). und das Klebeband (Nadelpresse) bleibt 24 Stunden nach der Operation erhalten. Bei den Patienten werden Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasiver Blutdruck (SBP-DBP) und periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht. Bei der Narkoseeinleitung werden Pentotal 5 mg/kg, Fentanyl 0,5 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verwendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einer Mischung aus 2 % Sevofluran, 50 % Lachgas (N2O) und 50 % Sauerstoff (O2) und entsprechend intubiert. Bei den Patienten wird der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (Herzinsuffizienz), die Herzfrequenz (HR), der mittlere arterielle Druck (MAP) und SpO2 5, 15, 30, 60, 120 Minuten (min) nach der Induktion erfasst .
Patienten in Gruppe A und Gruppe C hatten einen Sättigungswert von 97 % oder mehr und atmeten aus, wenn die Atemanstrengung ausreichend war. Atropin und Neostigmin werden zur Neutralisierung von Muskelrelaxantien eingesetzt. Kontramal 1 mg/kg wird den Patienten standardmäßig 20 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs werden die Narkosegase abgeschnitten und 100 % O2 mit der Maske inhaliert, bis alle Fälle erfasst sind. 5.dk Nachbeobachtungs- und Extubationsphase der Patienten werden nach der Nachuntersuchung auf dem Operationstisch in die postoperative Toilette gebracht. 30. Sobald dies erledigt ist, wird eine minimale Nachverfolgung an ihre Dienste gesendet. Postoperativ 60 Min., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Husten, Juckreiz, Dysphagie, Halsschmerzen und Analgetikabedarf, ob Schmerzen, Beurteilung wird vorgenommen. Der VAS-Score wird zur Beurteilung der Schmerzen verwendet. Paracetamol wird allen Patienten verabreicht, wenn eine Analgesie erforderlich ist. 24 Stunden nach der Operation wird Blut entnommen, um nach PGE2- und IL6-Werten zu suchen. Präoperative und postoperative PGE2- und IL6-Werte werden zwischen den Gruppen der Akupunkturgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Truthahn, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-Gruppe
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
- Aufmerksame Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Ich möchte nicht mitmachen
- Unbewusst
- Habe ein Hör- und Sprachproblem
- Allergische Erkrankung und Blutgerinnungsstörung
- Atmungsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akupunktur
Gruppe A: Akupunkturgruppe: Gruppe A: Akupunktur wird 24 Stunden vor bilateralem PC6 (ungefähr zwei cm über der Mittellinie der Handgelenkslinie) und ST 36 (ungefähr 1-2 cm seitlich am Schienbein) auf die Akupunkturgruppe angewendet. Das Band (Nadelpresse) hält 24 Stunden lang. Nadelpresse: Pres-Nadel: 0,22 x 1,5 mm Nadel |
Akupunkturgruppe; Akupunktur präoperativ 24 Stunden vor bilateralem PC6 (ca. zwei cm oberhalb der Mittellinie der Handgelenkslinie) und ST 36 (ca. 1-2 cm seitlich der Tuberozyten-Tibia).
Das Klebeband (Nadelpresse) bleibt 24 Stunden nach der Operation erhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe C: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte ändern
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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VAS-Score (Visuelle Analogskala).
von 1 bis 10, 0: Kein Schmerz, 10: 10 Schmerz, der nicht toleriert werden kann
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5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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PG E2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und der Konzentration der präoperativen und postoperativen Werte nach 24 Stunden
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Um die Auswirkung auf die zirkulierenden Werte von PG E2 ng/ml zu bewerten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und der Konzentration der präoperativen und postoperativen Werte nach 24 Stunden
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IL 6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und der Konzentration der präoperativen und postoperativen Werte nach 24 Stunden
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Um die Auswirkung auf die zirkulierenden IL-Spiegel von 6 ng/ml zu bewerten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und der Konzentration der präoperativen und postoperativen Werte nach 24 Stunden
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Nach dem Betrieb bei 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Ja oder Nein. Übelkeit und Erbrechen
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Nach dem Betrieb bei 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Während des Betriebs bei 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und nach dem Betrieb bei 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach dem Betrieb
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Systolischer Blutdruck mmHg, diastolischer Blutdruck mmHg, mittlerer arterieller Druck mmHg,
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Während des Betriebs bei 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und nach dem Betrieb bei 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach dem Betrieb
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Betriebs bei 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und nach dem Betrieb bei 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Pulsschlag ,
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Während des Betriebs bei 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und nach dem Betrieb bei 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Juckreiz, Husten, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Haben die Patienten 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation Juckreiz, Husten, Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden?
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Es wird gefragt, ob Juckreiz, Husten, Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden vorliegen.mehr in welcher Gruppe.
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Haben die Patienten 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation Juckreiz, Husten, Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden?
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Sauerstoffnachsorge
Zeitfenster: bei 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten während
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Sauerstoffsättigung
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bei 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten während
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Sauerstoffnachsorge
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation,
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Sauerstoffsättigung
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30 Minuten, 60 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation,
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/12-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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