Étude pour évaluer l'effet de la supplémentation intraveineuse d'acides gras oméga-3 sur les résultats des receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant
21 juillet 2019 mis à jour par: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de la supplémentation intraveineuse d'acides gras oméga-3 sur les résultats des receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant (LDLT)
Dans cette étude, les chercheurs visent à analyser l'effet de la supplémentation en acides gras oméga 3 sur les receveurs subissant une greffe de foie de donneur vivant.
Dans le groupe A, les patients reçoivent des acides gras oméga 3 le jour préopératoire 1, peropératoire et jusqu'au jour 5 postopératoire ; et l'effet de la supplémentation en acides gras oméga 3 sur le dysfonctionnement précoce de l'allogreffe, sa corrélation avec la survenue de complications postopératoires et la régénération hépatique mesurée par volumétrie CT au jour 7. Groupe B, les patients sont des témoins de l'étude et tentent donc de découvrir l'effet de la supplémentation en acides gras oméga 3 sur les résultats des receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant.
les enquêteurs analyseront les données et élucideront la valeur de la supplémentation en acides gras oméga 3 dans la réduction de la survenue d'un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe, des complications et de l'effet sur la régénération du foie chez les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Senior Resident
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs d'une greffe de foie élective
- Patients adultes
- Ceux qui consentent
Critère d'exclusion:
- Transplantation hépatique pour insuffisance hépatique fulminante
- Re-transplantation
- Allergie connue à l'émulsion étudiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental - acide gras oméga 3
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10 % d'huile d'acides gras oméga-3 seront complétés sous forme intraveineuse à partir du jour préopératoire 1, en peropératoire (à tout moment pendant la chirurgie avant la reperfusion du greffon) et du jour postopératoire 1 au jour 5 dans le groupe d'étude.
La préparation utilisée sera une injection de 100 ml contenant 10 g d'acides gras oméga 3.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle - Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement précoce de l'allogreffe
Délai: Jour post opératoire 7
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Étudier la corrélation avec le dysfonctionnement précoce de l'allogreffe en utilisant la définition du dysfonctionnement précoce de l'allogreffe basée sur les paramètres de laboratoire (présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : bilirubine > ou = 10 mg/dL au jour 7, rapport normalisé international > ou = 1,6 au jour 7, et alanine ou aspartate aminotransférases > 2 000 UI/L au cours des 7 premiers jours)
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Jour post opératoire 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction hépatique - tendance
Délai: Jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, moyenne de 1 mois
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Étudier la corrélation entre la supplémentation en acides gras oméga-3 et l'évolution des LFT postopératoires
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Jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, moyenne de 1 mois
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Complications
Délai: Jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, moyenne de 1 mois
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Complications post-opératoires
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Jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, moyenne de 1 mois
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Soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, moyenne de 1 mois
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Pour déterminer le séjour total à l'hôpital et le séjour en soins intensifs
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Jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, moyenne de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-livertransplant-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .