Estudo para avaliar o efeito da suplementação intravenosa de ácidos graxos ômega-3 no resultado de receptores em transplante de fígado de doador vivo
21 de julho de 2019 atualizado por: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ensaio controlado randomizado para estudar o efeito da suplementação intravenosa de ácidos graxos ômega-3 no resultado de receptores em transplante de fígado de doador vivo (LDLT)
Neste estudo, os pesquisadores pretendem analisar o efeito da suplementação de ácidos graxos ômega 3 em receptores submetidos a transplante de fígado de doador vivo.
No Grupo A, os pacientes recebem ácido graxo ômega 3 no 1º dia pré-operatório, no intraoperatório e até o 5º dia pós-operatório; e o efeito da suplementação com ácidos graxos ômega 3 na disfunção precoce do aloenxerto, sua correlação com a ocorrência de complicações pós-operatórias e regeneração hepática medida por volumetria de TC no dia 7. Grupo B, os pacientes são controles para o estudo e, portanto, tentam descobrir o efeito da suplementação de ácidos graxos ômega 3 no resultado de receptores de transplante de fígado de doador vivo.
os investigadores analisarão os dados e elucidarão o valor da suplementação com ácidos graxos ômega 3 na redução da ocorrência de disfunção precoce do aloenxerto, complicações e efeito na regeneração hepática em receptores de transplante de fígado de doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contato:
- Senior Resident
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os receptores de transplante hepático eletivo
- pacientes adultos
- Aqueles que consentem
Critério de exclusão:
- Transplante hepático para insuficiência hepática fulminante
- Retransplante
- Alergia conhecida à emulsão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço experimental - ácido graxo ômega 3
|
O óleo de ácido graxo ômega-3 a 10% será suplementado na forma intravenosa desde o dia 1 pré-operatório, intra-operatório (a qualquer momento durante a cirurgia antes da reperfusão do enxerto) e do dia 1 ao dia 5 pós-operatório no grupo de estudo.
A preparação utilizada será uma injeção de 100 ml que contém 10 g de ácidos graxos ômega 3.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle - sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção Precoce do Aloenxerto
Prazo: Pós operatório dia 7
|
Estudar a correlação com a disfunção precoce do aloenxerto usando a definição de disfunção precoce do aloenxerto com base em parâmetros laboratoriais (presença de um ou mais dos seguintes: bilirrubina >ou=10mg/dL no dia 7, razão normalizada internacional >ou=1,6 no dia 7, e alanina ou aspartato aminotransferases >2.000 UI/L nos primeiros 7 dias)
|
Pós operatório dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de função hepática - tendência
Prazo: Até período de internação, média de 1 mês
|
Estudar a correlação entre a suplementação de ácidos graxos ômega-3 e a tendência em LFTs pós-operatórios
|
Até período de internação, média de 1 mês
|
|
Complicações
Prazo: Até período de internação, média de 1 mês
|
Complicações pós-operatórias
|
Até período de internação, média de 1 mês
|
|
Internação em UTI e internação
Prazo: Até período de internação, média de 1 mês
|
Para determinar o tempo total de internação e permanência na UTI
|
Até período de internação, média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-livertransplant-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Fígado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Ácido graxo ômega 3
-
Arizona State UniversityConcluído
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos