Estudio para evaluar el efecto de la suplementación intravenosa de ácidos grasos omega-3 en el resultado de los receptores de trasplante de hígado de donante vivo
21 de julio de 2019 actualizado por: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ensayo controlado aleatorizado para estudiar el efecto de la suplementación intravenosa de ácidos grasos omega-3 en el resultado de los receptores de trasplante de hígado de donante vivo (LDLT)
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo analizar el efecto de la suplementación con ácidos grasos Omega 3 en los receptores que se someten a un trasplante de hígado de donante vivo.
En el Grupo A, los pacientes reciben ácidos grasos Omega 3 el día 1 preoperatorio, intraoperatorio y hasta el día 5 postoperatorio; y el efecto de la suplementación con ácidos grasos omega 3 sobre la disfunción temprana del aloinjerto, su correlación con la aparición de complicaciones posoperatorias y la regeneración hepática medida por volumetría de TC el día 7. Grupo B, los pacientes son controles para el estudio y, por lo tanto, intentan averiguar el efecto de la suplementación con ácidos grasos omega 3 en el resultado de los receptores de trasplante de hígado de donante vivo.
los investigadores analizarán los datos y dilucidarán el valor de la suplementación con ácidos grasos omega 3 para reducir la aparición de disfunción temprana del aloinjerto, las complicaciones y el efecto sobre la regeneración hepática en receptores de trasplante de hígado de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- Senior Resident
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante hepático electivo
- Pacientes adultos
- Los que consienten
Criterio de exclusión:
- Trasplante hepático por insuficiencia hepática fulminante
- Retrasplante
- Alergia conocida a la emulsión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental - ácido graso omega 3
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El aceite de ácidos grasos Omega-3 al 10 % se complementará en forma intravenosa desde el día 1 preoperatorio, intraoperatorio (en cualquier momento durante la cirugía antes de la reperfusión del injerto) y desde el día 1 al día 5 postoperatorio en el grupo de estudio.
La preparación utilizada será una inyección de 100 ml que contiene 10 g de ácidos grasos Omega 3.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control: sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción temprana del aloinjerto
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Estudiar la correlación con la disfunción temprana del aloinjerto utilizando la definición de disfunción temprana del aloinjerto basada en parámetros de laboratorio (presencia de uno o más de los siguientes: bilirrubina > o = 10 mg/dl el día 7, índice internacional normalizado > o = 1,6 el día 7, y alanina o aspartato aminotransferasas >2000 IU/L dentro de los primeros 7 días)
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Día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función hepática - tendencia
Periodo de tiempo: Hasta el período de estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Estudiar la correlación entre la suplementación de ácidos grasos omega-3 y la tendencia de las LFT postoperatorias
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Hasta el período de estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el período de estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Complicaciones postoperatorias
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Hasta el período de estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el período de estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Para determinar la estancia hospitalaria total y la estancia en UCI
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Hasta el período de estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-livertransplant-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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