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Studio per valutare l'effetto dell'integrazione endovenosa di acidi grassi omega-3 sull'esito dei riceventi nel trapianto di fegato da donatore vivente

21 luglio 2019 aggiornato da: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studio controllato randomizzato per studiare l'effetto dell'integrazione endovenosa di acidi grassi Omega-3 sull'esito dei riceventi nel trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT)

In questo studio, i ricercatori mirano ad analizzare l'effetto dell'integrazione di acidi grassi Omega 3 sui riceventi sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente. Nel gruppo A, i pazienti ricevono acidi grassi Omega 3 il giorno 1 preoperatorio, intraoperatorio e fino al giorno 5 postoperatorio; e l'effetto dell'integrazione di acidi grassi omega 3 sulla disfunzione precoce dell'allotrapianto, la sua correlazione con l'insorgenza di complicanze postoperatorie e la rigenerazione epatica misurata dalla volumetria TC il giorno 7. Gruppo B, i pazienti sono controlli per lo studio e quindi tentano di scoprire l'effetto della supplementazione di acidi grassi omega 3 sull'esito dei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente. i ricercatori analizzeranno i dati e chiariranno il valore dell'integrazione di acidi grassi omega 3 nel ridurre l'insorgenza di disfunzione precoce dell'allotrapianto, complicanze ed effetto sulla rigenerazione del fegato nei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contatto:
          • Senior Resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i destinatari elettivi di trapianto di fegato
  • Pazienti adulti
  • Coloro che acconsentono

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di fegato per insufficienza epatica fulminante
  • Re-trapianto
  • Allergia nota all'emulsione in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale - acido grasso omega 3
Droga: Acidi grassi omega 3
L'olio di acidi grassi Omega-3 al 10% sarà integrato in forma endovenosa dal giorno 1 preoperatorio, intraoperatorio (in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico prima della riperfusione dell'innesto) e dal giorno 1 postoperatorio al giorno 5 nel gruppo di studio. La preparazione utilizzata sarà un'iniezione da 100 ml che contiene 10 g di acidi grassi Omega 3.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo - Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
Studiare la correlazione con la disfunzione precoce dell'allotrapianto utilizzando la definizione di disfunzione precoce dell'allotrapianto basata su parametri di laboratorio (presenza di uno o più dei seguenti: bilirubina > o = 10 mg/dL il giorno 7, rapporto normalizzato internazionale > o = 1,6 il giorno 7, e alanina o aspartato aminotransferasi >2000 IU/L entro i primi 7 giorni)
Giorno post operatorio 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica - tendenza
Lasso di tempo: Fino al periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Studiare la correlazione tra l'integrazione di acidi grassi omega-3 e l'andamento degli LFT post-operatori
Fino al periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino al periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Complicanze postoperatorie
Fino al periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Determinare la degenza ospedaliera totale e la degenza in terapia intensiva
Fino al periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-livertransplant-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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