Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect te beoordelen van intraveneuze suppletie van omega-3-vetzuren op het resultaat van ontvangers bij levertransplantatie van een levende donor

21 juli 2019 bijgewerkt door: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bestuderen van intraveneuze suppletie van omega-3-vetzuren op het resultaat van ontvangers bij levertransplantatie met een levende donor (LDLT)

In deze studie willen de onderzoekers het effect analyseren van omega 3-vetzuursuppletie op ontvangers die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan. In groep A krijgen de patiënten omega 3-vetzuur op preoperatieve dag 1, intraoperatief en tot dag 5 postoperatief; en het effect van omega 3-vetzuursuppletie op vroege transplantaatdisfunctie, de correlatie ervan met het optreden van postoperatieve complicaties en leverregeneratie gemeten door CT-volumetrie op dag 7. Groep B, de patiënten zijn controles voor de studie en proberen daarom het effect te achterhalen van omega 3-vetzuursuppletie op de uitkomst van ontvangers van levertransplantatie met levende donoren. de onderzoekers zullen de gegevens analyseren en de waarde toelichten van suppletie met omega 3-vetzuren bij het verminderen van het optreden van vroege transplantaatdisfunctie, complicaties en het effect op leverregeneratie bij ontvangers van levertransplantatie met een levende donor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contact:
          • Senior Resident

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve ontvangers van een levertransplantatie
  • Volwassen patiënten
  • Zij die instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Levertransplantatie voor fulminant leverfalen
  • Hertransplantatie
  • Bekende allergie voor de studie-emulsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele arm - omega 3-vetzuur
Geneesmiddel: Omega 3 vetzuur
10% Omega-3-vetzuurolie zal worden aangevuld in intraveneuze vorm vanaf preoperatieve dag 1, intraoperatief (elk moment tijdens de operatie vóór reperfusie van het transplantaat) en van postoperatieve dag 1 tot dag 5 in de onderzoeksgroep. Het gebruikte preparaat is een injectie van 100 ml die 10 gram omega 3-vetzuren bevat.
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm - Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Om de correlatie met vroege transplantaatdisfunctie te bestuderen met behulp van de definitie van vroege transplantaatdisfunctie op basis van laboratoriumparameters (aanwezigheid van een of meer van de volgende: bilirubine> of = 10 mg / dL op dag 7, internationaal genormaliseerde ratio> of = 1,6 op dag 7, en alanine- of aspartaataminotransferasen >2000 IU/L binnen de eerste 7 dagen)
Postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctietest - trend
Tijdsspanne: Tot periode van ziekenhuisopname, gemiddeld 1 maand
Om de correlatie tussen suppletie van omega-3-vetzuren en trend in postoperatieve LFT's te bestuderen
Tot periode van ziekenhuisopname, gemiddeld 1 maand
Complicaties
Tijdsspanne: Tot periode van ziekenhuisopname, gemiddeld 1 maand
Postoperatieve complicaties
Tot periode van ziekenhuisopname, gemiddeld 1 maand
IC en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot periode van opname in het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand
Om het totale ziekenhuisverblijf en IC-verblijf te bepalen
Tot periode van opname in het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Studie stoel: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-livertransplant-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega 3 vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren