Studie k posouzení vlivu nitrožilní suplementace omega-3 mastných kyselin na výsledek příjemců při transplantaci jater od žijícího dárce
21. července 2019 aktualizováno: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu vlivu intravenózní suplementace omega-3 mastných kyselin na výsledky příjemců při transplantaci jater od žijících dárců (LDLT)
V této studii se výzkumníci zaměřují na analýzu účinku suplementace omega 3 mastných kyselin na příjemce podstupující transplantaci jater od žijícího dárce.
Ve skupině A pacienti dostávají Omega 3 mastnou kyselinu 1. předoperační den, intraoperačně a až 5. den po operaci; a vliv suplementace omega 3 mastných kyselin na časnou dysfunkci aloštěpu, jeho korelace s výskytem pooperačních komplikací a regenerace jater měřená CT volumetrií v den 7. Skupina B, pacienti jsou kontrolami pro studii, a proto se snaží zjistit účinek suplementace omega 3 mastných kyselin na výsledek příjemců transplantace jater od žijícího dárce.
výzkumníci budou analyzovat data a objasnit hodnotu suplementace omega 3 mastnými kyselinami při snižování výskytu časné dysfunkce aloštěpu, komplikací a účinku na regeneraci jater u příjemců transplantace jater od žijícího dárce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Senior Resident
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni příjemci elektivního transplantátu jater
- Dospělí pacienti
- Ti, kteří souhlasí
Kritéria vyloučení:
- Transplantace jater pro fulminantní jaterní selhání
- Re-transplantace
- Známá alergie na studovanou emulzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno - omega 3 mastné kyseliny
|
10% olej omega-3 mastných kyselin bude doplňován v intravenózní formě od 1. předoperačního dne, intraoperačně (kdykoli během operace před reperfuzí štěpu) a od 1. pooperačního dne do 5. dne ve studijní skupině.
Použitý přípravek bude 100 ml injekce, která obsahuje 10 g Omega 3 mastných kyselin.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno – Bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná dysfunkce aloštěpu
Časové okno: Pooperační den 7
|
Studovat korelaci s časnou dysfunkcí aloštěpu pomocí definice časné dysfunkce aloštěpu na základě laboratorních parametrů (přítomnost jednoho nebo více z následujících: bilirubin >nebo=10 mg/dl v den 7, mezinárodní normalizovaný poměr >nebo=1,6 v den 7, a alanin nebo aspartátaminotransferázy >2000 IU/l během prvních 7 dnů)
|
Pooperační den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test jaterních funkcí - trend
Časové okno: Do doby hospitalizace v průměru 1 měsíc
|
Studovat korelaci mezi suplementací omega-3 mastných kyselin a trendem pooperačních LFT
|
Do doby hospitalizace v průměru 1 měsíc
|
|
Komplikace
Časové okno: Do doby hospitalizace v průměru 1 měsíc
|
Pooperační komplikace
|
Do doby hospitalizace v průměru 1 měsíc
|
|
JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: Do doby hospitalizace v průměru 1 měsíc
|
K určení celkové doby hospitalizace a pobytu na JIP
|
Do doby hospitalizace v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ILBS-livertransplant-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý